土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vizz ™（乙酰克利定滴眼液）1.44%用于治疗成人老花眼。

乙酰克利定滴眼液是一种胆碱能毒蕈碱激动剂，可引起虹膜括约肌收缩，从而产生针孔效应，扩大焦深，改善老花眼的视力。

此次批准基于两项随机、双盲、3 期试验（CLARITY-1：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05656027和 CLARITY-2：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06045299），这两项试验评估了乙酰克利定对 466 名年龄在 45 至 75 岁之间的成年人的疗效，这些成年人的球面屈光度范围为 -4.00 至 +1.00 D，散光度数高达 2.00 D，非球面等效近视度数不超过 -4.00 D。这两项研究也包括了屈光手术后和/或人工晶状体眼患者。

在 CLARITY-1研究中，受试者被随机分配接受乙酰克利定或溴莫尼定，每日一次，共 42 天；在 CLARITY-2 研究中，受试者被随机分配接受乙酰克利定或赋形剂对照。主要终点是第 1 天第 3 小时，40 厘米远距离矫正近视力提高 3 行或以上，且 4 米远距离矫正视力下降 1 行或以上（≥5 个字母）的受试者比例。

研究结果显示，在CLARITY-1研究中，65%接受乙酰克利定治疗的患者达到了主要终点，而接受溴莫尼定治疗的患者中，只有12%达到了主要终点（P < .01）。CLARITY-2研究也观察到了类似的结果，乙酰克利定组71%的患者达到了主要终点，而赋形剂组仅为8%（P < .01）。值得注意的是，两项试验均表明乙酰克利定能够在30分钟内改善近视力，且服药后效果可持续长达10小时。

报告的最常见不良反应是滴注部位刺激、视力模糊和头痛。

Vizz 以纸盒形式供应，内含 25 瓶单剂量 0.4 毫升乙酰克利定 1.44% 眼用溶液；每盒包含 5 个铝箔袋，每袋 5 瓶。

建议剂量为每日一次，每只眼睛滴一滴，2分钟后再滴入同一瓶单剂量眼药水。滴眼液前应取下隐形眼镜，10分钟后可重新佩戴。如果同时使用多种眼药水，每次滴入间隔至少5分钟。

Lenz Therapeutics 表示，医疗保健专业人员样品最早将于 2025 年 10 月上市，产品将于 2025 年第四季度中期开始广泛供应。

参考来源：Lenz Therapeutics announces US FDA approval of Vizz™ for the treatment of presbyopia. News release.

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