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Topeline 公布了一项 3 期试验的数据，该试验评估了 SB-01（维卡特肽）对伴有退行性椎间盘疾病 (DDD) 的慢性腰痛 (CLBP) 患者的椎间盘内治疗效果。

SB-01 是一种由 7 个氨基酸组成的合成肽，可与转化生长因子 β (TGF-β) 结合并拮抗其作用。TGF-β 是一种在 DDD 中高水平发现的多效性细胞因子。TGF-β 表达升高可能导致炎症、纤维化、新神经支配、神经过度兴奋以及细胞增殖。

这项随机、双盲、安慰剂对照的 MODEL 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05516992）评估了 SB-01 在 417 名因腰椎 DDD 导致 CLBP 及相关残疾的成人患者中的安全性和有效性。1 节段和 2 节段 DDD 患者均参与了该研究。

研究参与者按1:1的比例随机分配接受SB-01（1.5毫升）或假手术对照组椎间盘内注射。主要终点是6个月时疼痛相关功能（使用Oswestry功能障碍指数 (ODI) 评估）和疼痛强度（使用数值评定量表 (NRS) 评估）与基线相比的变化；如果患者的NRS评分提高2分且ODI评分提高15分，则认为复合终点治疗成功。

研究结果显示，在意向治疗人群中，67%接受SB-01治疗的受试者在6个月时达到了主要终点。然而，与假治疗相比，这一差异并不具有统计学意义。

在完成12个月随访的患者中（n=281），62%的SB-01治疗患者获得了综合成功（ODI + NRS）。在任何时间点，1级和2级DDD患者的SB-01治疗成功率均无差异。

结果还显示，当仅基于 ODI（次要终点）分析疼痛相关功能时，SB-01 组在第 6 个月和第 12 个月表现出具有临床意义的成功率分别为 75% 和 71%；然而，与假手术对照组相比，这些改善同样不具有统计学意义。

关于假手术对照反应，Spine BioTherapeutics 指出，有统计学上可靠的证据表明各部位存在异质性，部分部位的假手术对照反应较高。鉴于假手术反应的不一致，对预期会出现假手术反应的部位中的部分患者（n=227）进行了分析。使用相同的复合主要终点（ODI+NRS），结果显示 70% 的 SB-01 治疗患者和 59% 的假手术治疗患者获得了复合成功（名义P = 0.051）；79% 和 69% 的患者分别获得了 ODI 反应（P = 0.040）。

Spine BioPharma 首席执行官马克·维斯科利奥西 (Marc Viscogliosi) 表示：“尽管我们因未能达到主要终点而感到失望，但我们非常自豪能够在严格的 FDA 指导下招募并完成这项试验。我们进行了一项扎实的试验，如果我们达到了预期的假对照组反应，那么结果将具有统计学意义，对 SB-01 有利。”

参考来源：Spine BioPharma announces topline results from phase 3 MODEL trial for SB-01 (vicatertide) in chronic low back pain associated with degenerative disc disease. News release. Spine BioPharma.

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