美国食品药品监督管理局 (FDA) 延长了对埃林扎奈坦 (elinzanetant) 的审查期，埃林扎奈坦是一种用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的试验性无激素疗法。 Elinzanetant 是一
美国食品药品监督管理局 (FDA) 延长了对埃林扎奈坦 (elinzanetant) 的审查期，埃林扎奈坦是一种用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的试验性无激素疗法。
Elinzanetant 是一种双神经激肽-1,3 (NK-1,3) 受体拮抗剂，通过调节 KNDy（Kisspeptin、神经激肽 B 和强啡肽）神经元（一组位于大脑下丘脑区域的雌激素敏感神经元）来降低 VMS 的发生频率和严重程度。该新药申请基于三项临床试验的数据：OASIS 1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05042362）、OASIS 2（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05099159）和OASIS 3（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05030584）。
三项研究结果均显示，与安慰剂相比，elinzanetant 治疗显著降低了中度至重度 VMS 的发生率和严重程度。OASIS 3 试验也证实了 elinzanetant 的长期安全性。
拜耳表示，此次延期是为了让FDA有更多时间审查为支持该申请而提供的补充数据。审查期已延长90天。
拜耳高级副总裁兼北美医药事业部医学事务主管 Yesmean Wahdan 医学博士在评论此更新时表示：“我们相信，elinzanetant 有望在获得监管部门批准后，为女性带来显著的临床益处。我们将继续与 FDA 合作，使这种疗法能够应用于中度至重度潮热的更年期女性。”
参考来源：Bayer provides regulatory update on elinzanetant for the treatment of moderate to severe hot flashes due to menopause. News release. Bayer.
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