土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理伊米利酶的生物制品许可申请 (BLA)，用于治疗对已故捐献者进行交叉配型呈阳性的、高度致敏的成年肾移植患者的脱敏治疗。 

伊姆利菲酶是一种源自化脓性链球菌的半胱氨酸蛋白酶，可在给药后2至6小时内迅速降解免疫球蛋白G抗体。这一过程通过消除供体特异性抗体，实现了安全的人类白细胞抗原不相容移植。 

BLA 的数据来自随机、开放标签的 3 期 ConfldeS 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04935177），该试验评估了 imlifidase 在 64 名高度致敏（计算出的面板反应性抗体 [cPRA] ≥99.9%）的肾移植成年患者中的疗效，这些患者对已故供体的交叉配型呈阳性。 

研究参与者被随机分配接受静脉注射伊米利酶或最佳可用治疗（对照组；血浆置换、静脉注射免疫球蛋白、抗CD20抗体和依库珠单抗的任意组合，或继续等待器官移植）。主要终点是12个月时的平均估算肾小球滤过率（eGFR）。

结果显示，接受伊米利酶治疗的患者在 12 个月时肾功能优于对照组患者（eGFR：51.5 mL/min/1.73m 2 vs 19.3 mL/min/1.73m 2；差异为 32.2 mL/min/1.73m 2；P <.0001）。 

该研究还达到了其次要终点，即12个月时患者的透析独立性，结果表明伊米利酶治疗可改善透析独立性（P = 0.0007）。值得注意的是，该试验的患者保留率超过90%。伊米利酶的安全性与先前报道的研究结果一致。

根据《处方药用户收费法案》，该申请的目标生效日期为 2026 年 12 月 19 日。 

“随着PDUFA审批日期的确定，我们距离为那些目前很难获得改变人生的肾移植的患者提供伊米利酶这种变革性疗法又近了一步，”汉莎生物制药首席执行官蕾妮·阿吉亚尔-卢坎德表示。“这对于汉莎生物制药以及美国等待肾移植的高度致敏患者而言，都是一个重要的里程碑。”

参考来源：PDUFA action date for Hansa Biopharma’s imlifidase BLA set for December 19, 2026. News release. Hansa Biopharma. March 4, 2026.

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