土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予非奈利酮治疗 1 型糖尿病 (T1D) 和慢性肾病 (CKD) 成年患者的补充新药申请优先审评资格。

非那利酮是一种非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂，目前以商品名 Kerendia® 获批用于治疗左心室射血分数至少为 40% 的成人心力衰竭以及伴有 2 型糖尿病的慢性肾脏病。其用于治疗伴有 1 型糖尿病的慢性肾脏病的申请得到了 3 期 FINE-ONE 试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05901831）数据的支持。

该研究纳入了242例患有1型糖尿病（T1D）、慢性肾脏病（CKD）（估算肾小球滤过率[eGFR]为25至<90 mL/min/1.73 m²）和蛋白尿（尿白蛋白/肌酐比值[UACR]为200至<5000 mg/g）的患者，这些患者均正在接受血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂治疗。研究参与者被随机分配接受每日一次非奈利酮10 mg或20 mg（剂量取决于eGFR）或安慰剂治疗，同时接受标准治疗。主要终点是UACR从基线到第6个月的变化。

研究结果显示，与安慰剂相比，非奈利酮治疗在 6 个月内显著降低了 UACR 25%（最小二乘均值变化，0.75 [95% CI，0.65-0.87]；P <.001）。 

非奈利酮组最常见的不良事件是高钾血症（10.1% vs 安慰剂组的3.3%）。两名受试者因高钾血症而停止非奈利酮治疗。 

6个月时，非奈利酮组的eGFR变化为-5.6 mL/min/1.73 m² ，安慰剂组为-2.7 mL/min/1.73 m² （差异为-2.9 mL/min/1.73 m² [95% CI，-5.1，-0.7]）。经过30天的洗脱期后，非奈利酮组的eGFR值接近基线水平。

拜耳执行医学总监卡罗琳娜·奥尔德沃斯医学博士、理学硕士表示：“FDA受理此申请凸显了我们正在进行的Kerendia项目在心血管和肾脏疾病患者群体中的临床重要性，以及不断增长的证据基础。目前已有五项3期临床试验达到主要终点——包括本次申请所依据的FINE-ONE试验——我们为此感到自豪，这一里程碑式的进展使我们距离满足1型糖尿病和慢性肾脏病患者的未满足医疗需求又近了一步。”

参考来源：Bayer’s Kerendia® (finerenone) granted Priority Review of supplemental New Drug Application by US FDA for treatment of adults with type 1 diabetes and chronic kidney disease.

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