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  • FDA授予MRX-5孤儿药资格,用于治疗NTM感染

    MRX-5 是一种苯并恶唑抗生素,专门治疗非结核分枝杆菌 (NTM) 感染,这种感染在全球范围内呈增加趋势,对公共卫生构...

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  • FDA:奥凯利与无肝硬化的PBC患者严重肝损伤有关

    FDA 建议进行频繁监测,以便尽早发现肝功能恶化,从而在发生严重肝损伤之前停止治疗。...

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  • FDA 已授予 ST316 孤儿药资格 (ODD)

    美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 ST316 孤儿药资格 (ODD),用于治疗家族性腺瘤性息肉病 (FAP)...

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  • FDA 接受 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛的新药申请

    如果获得 FDA 批准,TNX-102 SL 有可能成为治疗纤维肌痛的新型止痛药的首个成员,并成为 15 年来首个治疗纤维肌痛的新...

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  • FDA 授予 NX-5948 快速通道资格

    FDA 授予 NX-5948 快速通道资格,用于治疗已接受 2 种或更多种疗法(包括 BTK 抑制剂)治疗的复发/难治性华氏巨球蛋白...

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  • Crenessity获FDA批准治疗经典型先天性肾上腺增生症

    Crenessity 预计将在大约 1 周内通过专科药房 PANTHERx Rare 上市。...

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  • FDA 授予 Tolebrutinib 突破性疗法认定

    与安慰剂相比,托布替尼治疗可将 6 个月 CDP 的发病时间延迟 31%。...

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  • Tislelizumab 获 FDA 批准用于治疗晚期胃癌和 GEJ 癌

    Tiselizumab(Tevimbra)是一种抗 PD-1 单克隆抗体,它联合化疗用于胃癌或胃食管连接部 (GEJ) 癌的一线治疗,已获得 FDA 批...

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  • FDA批准皮下注射Nivolumab用于治疗现有实体瘤

    FDA 已批准 nivolumab(Opdivo)的皮下制剂。此次批准使其成为第一个也是唯一一个皮下注射的 PD-1 抑制剂。...

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  • FDA 接受 Clesrovimab 的生物制品许可申请

    新的生物制剂许可申请寻求 FDA 批准默克公司的 clesrovimab 用于保护婴儿和儿童免受呼吸道合胞病毒的侵害,以及强生...

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