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FDA批准ADCE-T02治疗实体肿瘤的1期临床试验申请
ADCE-T02 是一种很有前途的同类首创抗体-药物偶联物 (ADC),它利用拓扑异构酶 I 抑制剂并靶向组织因子 (TF)。...
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FDA授予ANKTIVA和CAR-NK治疗胰腺癌的RMAT资格
FDA 授予 nogapendekin alfa 和 CAR-NK RMAT 资格,用于逆转癌症患者的淋巴细胞减少症,并在转移性胰腺癌和非小细胞肺癌中...
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FDA 授予 TLX250-CDx 治疗肾癌的优先审查资格
FDA 已接受 TLX250-CDx(Zircaix,89Zr-DFO-girentuximab)用于治疗透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的生物制剂许可申请(BLA),并给...
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FDA 批准 Odactra(屋尘螨过敏原片)标签扩展
ODACTRA 现适用于治疗 5 至 11 岁儿童以及 12 至 65 岁患者因屋尘螨 (HDM) 引起的过敏性鼻炎(无论是否伴有结膜炎)。...
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FDA授予PYX-201治疗HNSCC的快速通道资格
该认定适用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (R/M HNSCC) 成年患者,这些患者在接受铂类化疗和抗 PD-(L)1 抗体治...
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FDA 已授予 AVB-114 快速通道资格
AVB-114 由从患者脂肪组织中提取的干细胞组成,这些干细胞被植入可生物吸收的塞子中,然后插入患者的瘘管中。...
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FDA 已接受 Gamifant 的补充生物制品许可申请
《处方药用户付费法案》已为该申请指定了 2025 年 6 月 27 日的目标日期。...
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FDA 接受 Uzedy 的补充新药申请
UZEDY 目前已在美国获批作为皮下长效注射剂 (LAI),每隔一到两个月使用一次,用于治疗成人精神分裂症。...
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Odronextamab正在接受复发/难治性滤泡性淋巴瘤治疗
预计将于 2025 年 7 月 30 日之前对 odronextamab 用于治疗 R/R FL 做出监管决定。...
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FDA 已授予0.75%酚妥拉明滴眼液快速通道资格
VEGA-3 关键 3 期试验现已完成招募,该试验旨在评估 0.75% 酚妥拉明滴眼液对老花眼的疗效。...
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