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  • Enhertu获批治疗 HR+、HER2-低/超低转移性乳腺癌

    在 HER2 低人群中,与化疗相比,曲妥珠单抗治疗可使疾病进展或死亡的风险降低 38%。...

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  • FDA 已接受优先审查 SL1009 的新药申请

    《处方药用户付费法案》已为该申请指定了 2025 年 5 月 27 日的目标日期。...

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  • FDA 已授予 BRTX-100 快速通道资格

    预计在门诊手术中椎间盘注射 BRTX-100 可以缓解因椎间盘受损而引起的慢性腰痛。...

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  • 端粒生物学障碍治疗药物获孤儿药资格

    早期研究结果表明 EXG-34217 可在体外延长端粒长度。...

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  • FDA 批准 Ctexli 用于治疗脑腱黄瘤病

    与安慰剂相比,每天 3 次服用 250mg 的 Ctexli 可显著降低血浆胆甾烷醇和尿液 23S-戊醇。...

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  • FDA 授予 67Cu-SAR-bisPSMA 快速通道资格

    67Cu-SAR-bisPSMA获得FDA用于mCRPC治疗的快速通道认证,在初步SeCuRE研究结果中显示出PSA显著降低。SECuRE研究表明,45%的参...

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  • Petosemtamab 获得 FDA 突破性疗法认定

    FDA授予petosemtamab和pembrolizumab组合疗法突破性疗法认定,作为PD-L1综合阳性评分至少为 1 的复发性或转移性头颈部鳞状...

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  • SkinTE 获得 FDA 颁发的突破性疗法认定 (BTD)

    FDA 已授予 SkinTE 突破性疗法认定,该认定基于 Wagner1 DFU 的 II 期研究的关键积极数据,突显了该患者群体中持续存在的...

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  • FDA 已对 Dordaviprone 的新药申请给予优先审查

    1b 期 Beamion LUNG-1 试验的结果显示,接受 zongertinib 治疗的 NSCLC 患者的客观缓解率为 71%。...

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  • FDA 对 zongertinib (BI 1810631) 申请给予优先审查

    如果获得批准,Zongertinib 将成为首个针对 HER2 ( ERBB2 ) 突变型晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)患者口服靶向治疗药物。...

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