土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局（FDA）已批准 Stelara®（Ustekinumab）的生物仿制药 Yesintek（ustekinumab-kfce）用于治疗各种慢性炎症疾病。

Yesintek，以前称为 Bmab 1200，是一种人类白细胞介素 12 和 -23 拮抗剂，用于治疗：

(1) 适合接受光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成人和 6 岁及以上的儿童患者；

(2) 成人和 6 岁以上儿童患者的活动性银屑病关节炎；

(3) 以及成人中度至重度活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎。

此次批准得到了全面科学证据审查的支持，证明该产品与Stelara高度相似。其中包括来自 3 期 STELLAR-2 试验（ClinicalTrials.gov 标识符： NCT05335356 ）的数据，该试验比较了 ustekinumab-kfce 与 Stelara 在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。

28 周主要疗效分析的结果显示，根据第 12 周银屑病面积和严重程度指数评分相对于基线的百分比变化，生物仿制药和参考产品之间的疗效相当。还建立了可比的安全性。

Yesintek 提供 45mg/0.5mL 和 90mg/mL 预充式注射器以及 45mg/0.5mL 单剂量皮下注射瓶。此外，还提供 130mg/26mL (5mg/mL) 单剂量静脉输注瓶。

该公司宣布该产品将于 2025 年 2 月 22 日上市。

参考来源：‘US FDA approves Biocon Biologics’ Yesintek, Bmab 1200 biosimilar to J&J’s Stelara (ustekinumab). News release. Biocon Biologics Ltd. December 2, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。