土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局 (FDA) 已扩大 OraQuick ® HIV 自我检测的批准范围，将范围扩大到 14 岁及以上的个人。此前，该检测被批准用于 17 岁及以上的人群。

根据美国疾病控制与预防中心提供的最新数据，估计美国新诊断的艾滋病毒感染者中 19% 是 13 至 24 岁的年轻人，只有 6% 的高中生接受过艾滋病毒检测。几乎一半感染艾滋病毒的年轻人并不知道自己感染了艾滋病毒。

OraQuick HIV 自我检测是一种体外诊断家用抗体检测，利用口腔液体来确定患者是否接触过 HIV。该检测于 2012 年获批，适用于 17 岁及以上的患者。

测试包括一根测试棒、一个装有 1 毫升液体的试管、一个测试架、使用说明和一本“HIV，测试与我”小册子。测试棒沿着上下牙龈擦拭一次，然后放入试管中 20 分钟，然后读取结果。两条完整的线意味着患者可能感染 HIV，应由医疗保健专业人员进行额外测试以确认。

为了验证 OraQuick HIV 自测的效果，我们对不知道自己 HIV 状况的参与者 (n=4999) 进行了一项临床研究。将家庭测试的结果与经过培训的专业人员进行的实验室测试结果进行了比较。

研究结果显示，OraQuick 准确地报告了 99.9% (4902/4903) 经实验室检测确认为 HIV 阴性的参与者的 HIV 检测结果为阴性。同样，OraQuick 也准确地报告了 91.7% (88/96) 经实验室检测确认为 HIV 阳性的参与者的 HIV 检测结果为阳性。

根据包装说明书，该检测可能无法检测出可能接触艾滋病毒后 3 个月内发生的艾滋病毒感染。不建议在开始检测前 30 分钟进食、饮水或使用口腔护理产品。服用抗逆转录病毒药物（艾滋病毒治疗、暴露前预防或暴露后预防）的患者可能会得到错误的结果。

OraSure Technologies 总裁兼首席执行官 Carrie Eglinton Manner 表示：“增加获得不同检测选项的机会对于终结艾滋病毒流行至关重要，而早期获得护理对于艾滋病毒检测呈阳性的青少年至关重要。我们很高兴 OraQuick 艾滋病毒自我检测现在可以用于需要它的年轻人群，我们为推广艾滋病毒检测、帮助人们了解自己的艾滋病毒状况和消除感染耻辱感所做的工作感到自豪。这项批准将使我们能够扩大获取途径，帮助那些需要它的人。”

参考来源：‘OraQuick® HIV Self-Test now approved for use in adolescents. News Release. OraSure Technologies. January 7, 2025.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。