土耳其卫生署正规授权

FDA 已对口服 EGFR 抑制剂 sunvozertinib 的 NDA 给予优先审查，用于治疗经 FDA 批准的检测确定存在EGFR外显子 20 插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，这些患者在接受铂类化疗后病情出现进展。

本次 NDA 提交的基础是sunvozertinib 用于治疗携带EGFR外显子 20ins 的复发/难治性 NSCLC 患者的多国 2 期 WU-KONG1 B 部分试验 (NCT03974022)。

试验数据已在2024 年美国临床肿瘤学会年会上公布。截至 2024 年 3 月 22 日数据截止日，在接受 300 毫克每日一次 sunvozertinib 治疗的可评估患者中（n = 107），最佳总体缓解率 (ORR) 为 54.3%（97.5% CI，42.0%-64.3%），确认的 ORR 为 44.9%（97.5% CI，34.0%-56.1%）。

反应包括完全反应 (CR) 率为 2.9%（已确认的 CR，1.9%）、部分反应 (PR) 率为 50.5%（已确认的 PR，43.0%）、待确认的 PR（3.7%）、病情稳定（36.4%）和病情进展（7.5%）。三名患者未评估反应。

迪哲首席执行官张晓林博士在一份新闻稿中表示：“ EGFR [外显子 20ins] 基因突变的 NSCLC 患者预后不良，治疗选择有限。” “Sunvozertinib 获得优先审查资格，标志着迪哲在解决全球未满足医疗需求方面取得的重要监管里程碑。1WU -KONG1 B 部分研究的结果令人鼓舞。如果获得批准，作为一种单一口服药物，Sunvozertinib 将为EGFR [外显子 20ins]基因突变的 NSCLC [患者] 提供一种方便、安全且疗效卓越的治疗选择。”

关于 WU-KONG1 试验 B 部分

WU-KONG1 是一项 B 部分、第 2 期、多国研究，旨在评估 sunvozertinib 对铂类预先治疗的EGFR外显子 20ins的非小细胞肺癌患者的抗肿瘤疗效。试验中正在测试 sunvozertinib 的 2 个剂量水平：200 毫克和 300 毫克。

研究的 B 部分招募了肿瘤组织中证实存在EGFR外显子 20ins 的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。要求患者的 ECOG 体能状态为 0 或 1，且先前接受过铂类化疗治疗。

入组后，患者以 1:1 的比例随机分配，每天接受 2 种剂量中的 1 种 sunvozertinib。在中期分析中，共有 111 名患者继续以每天 300 毫克的剂量持续接受 sunvozertinib 治疗，直到满足试验中止标准。

研究的主要终点是独立审查委员会 (IRC) 评估的 ORR。关键次要终点是 IRC 评估的缓解持续时间 (DOR)，其他次要终点包括研究者评估的 ORR 和 DOR。

试验的其他结果显示，未达到中位 DOR。2 9个月 DOR 率为 57%。此外，无论是否接受过 amivantamab-vmjw (Rybrevant)治疗，接受 sunvozertinib 治疗的患者均观察到抗肿瘤活性。在接受和未接受过 amivantamab 治疗的患者中，最佳 ORR 分别为 50% 和 53.8%。

就安全性而言，300 毫克剂量 sunvozertinib 最常见的 3 级或更高级别治疗相关不良事件 (TRAE) 包括腹泻 (17.1%)、血肌酐磷酸激酶水平升高 (10.8%)、贫血 (3.6%)、皮疹 (3.6%)、脂肪酶水平升高 (3.6%)、中性粒细胞计数下降 (2.7%)、低钾血症 (2.7%)、食欲下降 (2.7%) 和乏力 (2.7%)。共有 36.0% 的患者出现导致剂量减少和治疗停止的 TRAE。此外，最常见的 TRAE 被认为是 1 级或 2 级，临床上可控制，并且没有导致死亡的 TRAE。

关于Sunvozertinib

Sunvozertinib 是一种口服、不可逆的 EGFR 抑制剂，可针对多种EGFR突变，且对野生型EGFR具有选择性。

2023 年 8 月，该药物获得中国国家药品监督管理局的加速批准。此次批准是全球首个也是唯一一个针对EGFR外显子 20ins 突变 NSCLC 患者的口服治疗药物。WU-KONG6 研究 (NCT05712902) 的结果支持了 sunvozertinib 的批准。在试验中，sunvozertinib 在EGFR、T790M和罕见突变以及 HER2 外显子 20ins 突变患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

2024 年 4 月，FDA 授予 sunvozertinib 突破性疗法认定。随后， FDA 于 2024 年 11 月提交了该药物的 NDA。这两项监管决定均基于 WU-KONG1 研究的结果。

参考来源：‘U.S. FDA granted priority review to Dizal’s sunvozertinib new drug application. News release. Dizal. January 7, 2025. Accessed January 7, 2025.’

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