土耳其卫生署正规授权

强生公司 (NYSE: JNJ )宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 posdinemab 快速通道资格，posdinemab 是一种针对磷酸化 tau 的单克隆抗体 (mAb)，正在2b期“AuTonomy”研究中研究用于治疗早期阿尔茨海默病 (AD) 患者。

内部发现的 mAb 已显示出针对接受治疗的 AD 患者脑脊液 (CSF) 中与疾病相关的磷酸化 tau 的潜力，并可阻止非临床疾病模型中 tau 聚集体的形成和扩散。

关于阿尔茨海默病和痴呆症

阿尔茨海默病 (AD) 是全球最常见的痴呆症，是一种致命的神经退行性疾病，其特征是逐渐丧失记忆力和其他认知能力下降，严重到足以严重干扰日常生活。AD的诊断标准基于既定的分类，但随着研究的进展而不断发展。临床前 AD 是指具有可检测到的阿尔茨海默病病理（淀粉样蛋白和 tau）但认知未受损的个体。早期阿尔茨海默病包括因阿尔茨海默病（也称为前驱期 AD）和轻度阿尔茨海默痴呆而患有轻度认知障碍的个体。  

随着 AD 的进展，患者的认知能力会逐渐下降，最终失去执行基本任务、交流或识别亲人的能力，最终导致死亡。AD无法治愈，尽管取得了一些新的进展，但对于这种毁灭性疾病，仍然存在大量未满足的需求。

关于 POSDINEMAB

Posdinemab 是一种在研单克隆抗体，靶向阿尔茨海默病特异性磷酸化 tau 的中域。Posdinemab 旨在与从神经元释放的病理磷酸化 tau 结合，并在其播种/扩散到另一个神经元之前将其中和。这种内部发现的化合物在体外和体内非临床研究中均显示出减少 tau 播种（有毒 tau 在大脑中扩散的过程）的潜力。

研究 posdinemab 对早期阿尔茨海默病患者疗效的2b期“AuTonomy”研究目前已全部招募完毕并正在进行中（ NCT04619420）。  

关于 JNJ-2056
JNJ-2056（原名为 ACI-35.030，与 AC Immune 合作）是一种在研抗 tau 主动免疫疗法，针对病理性磷酸化 tau 的 c 末端区域。该疗法旨在抑制病理性 tau 的播种和扩散，目的是延缓或预防临床前阿尔茨海默病 (AD) 的临床症状的出现。

2b期“ReTain”研究正在评估 JNJ-2056 对患有临床前 AD 且大脑中存在 tau 病理但尚未出现认知障碍的受试者的效果。该试验正在积极招募受试者，将成为首个在临床前 AD 人群中测试的针对 tau 的主动免疫疗法（NCT06544616）。

强生创新医学神经科学全球治疗领域负责人 Bill Martin 博士表示：“Posdinemab 有可能减缓大脑中 tau 病理的扩散，从而可能减缓认知能力下降。FDA 的快速通道资格认定反映了数百万 AD 患者对新治疗方案的迫切需求。”

参考来源：‘Johnson & Johnson’s posdinemab and tau active immunotherapy receives US FDA Fast Track designation for the treatment of Alzheimer’s disease. News release. Johnson & Johnson. January 8, 2025.’

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