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Adicet Bio, Inc. (Nasdaq: ACET) 是一家临床阶段生物技术公司，致力于发现和开发用于治疗自身免疫性疾病和癌症的同种异体γδT 细胞疗法，宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 ADI-001 快速通道资格，用于治疗伴有肾外受累的难治性系统性红斑狼疮 (SLE) 成年患者。

关于ADI-001

ADI-001 是一种 针对 CD20 的在研同种异体伽玛德尔塔嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，用于治疗自身免疫性疾病。ADI-001 已获得 FDA 的快速通道认定，用于治疗复发/难治性 III 类或 IV 类狼疮性肾炎 (LN) 和伴有肾外病变的 SLE。该公司正在推进 ADI-001 治疗六种自身免疫适应症。评估 ADI-001 治疗 LN 的 1 期研究正在进行患者招募。预计将于 2025 年第一季度开始招募 SLE、系统性硬化症 (SSc)、特发性炎性肌病 (IIM 或肌炎) 和僵人综合征 (SPS) 患者的患者。预计将于 2025 年下半年开始招募抗中性粒细胞胞浆自身抗体 (ANCA) 相关性血管炎 (AAV)。在第 1 阶段 GLEAN 试验中，ADI-001 被证明可通过抗 CD20 CAR 靶向 B 细胞，并在外周血和次级淋巴组织中表现出强大的暴露和完全的 CD19+ B 细胞耗竭。

此前，该药物被授予快速通道资格，用于治疗复发或难治性 III 类或 IV 类狼疮性肾炎。获得该资格后，首位患者在狼疮性肾炎的 1 期临床试验中接受了给药。

Adicet Bio 高级副总裁兼首席医疗官 Francesco Galimi 医学博士在新闻稿中表示：“ADI-001 一期试验中为首位狼疮性肾炎患者给药，标志着我们在改善自身免疫性疾病患者（尤其是狼疮性肾炎患者）生活的使命上迈出了重要一步。我们在非霍奇金淋巴瘤研究中的临床生物标志物数据显示，外周血和次级淋巴组织中存在强大的组织运输和完全的 CD19+ B 细胞耗竭，ADI-001 有可能成为多种自身免疫性疾病的变革性现成治疗选择。此外，FDA 对 ADI-001 用于治疗复发/难治性 III 类或 IV 类 [狼疮性肾炎] 的快速通道指定以及我们对 ADI-001 用于治疗 [僵人综合症] 和 [特发性炎症性肌病] 的试验性 [新药研究申请] 修正申请的批准，进一步强调了对批准的治疗自身免疫性疾病的疗法的广泛而紧迫的未满足需求。”

狼疮会导致全身炎症，症状取决于自身免疫系统损伤组织的位置。这可能包括皮肤、血液、关节、肾脏、大脑、心脏和肺。克利夫兰诊所称，系统性红斑狼疮是最常见的狼疮类型，会影响全身。狼疮的症状通常发展缓慢，可能包括关节、肌肉或胸痛、头痛、皮疹、发烧、脱发、口腔溃疡、疲劳、腺体肿胀以及手臂、腿部或面部肿胀。此外，患者通常会出现突然发作的症状，严重到足以影响日常生活。

目前，只有针对狼疮症状的治疗方法，目的是尽量减少对器官的损害和对日常生活的影响。羟氯喹是一种改善病情的抗风湿药，可缓解症状并减缓症状的进展。非处方非甾体抗炎药可以帮助减轻疼痛和炎症，医疗保健专业人员可能会开出皮质类固醇，如泼尼松，以减轻炎症。最后，免疫抑制剂用于抑制免疫系统并阻止其活跃，从而防止组织损伤和炎症。

虽然狼疮无法预防，但可以通过避免日晒、保持活跃和充足睡眠来减少症状和发作。狼疮没有明确的病因，但某些因素（如遗传、激素和环境）可能会引发狼疮和各种症状。

参考来源：‘Adicet Bio receives FDA fast track designation for ADI-001 for the treatment of refractory systemic lupus erythematosus with extrarenal involvement. News release. Adicet Bio. February 5, 2025. Accessed February 5, 2025.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。