土耳其卫生署正规授权

FDA 批准扩大呋塞米注射液（Furoscix；scPharmaceuticals, Inc.）的适应症，包括治疗患有慢性肾病 (CKD)（包括肾病综合征）的成年患者的水肿。扩大后的治疗预计将于 2025 年 4 月上市。2024 年 7 月，FDA 接受了补充新药申请，该申请旨在扩大适应症以涵盖这一人群。

呋塞米注射液目前已获准以 80 mg/10 mL 的剂量皮下使用，用于治疗纽约心脏协会 (NYHA) 2 级和 3 级心力衰竭成年患者因液体超负荷引起的充血。凭借这一适应症，该注射液成为 FDA 批准的第一个也是唯一一个皮下袢利尿剂，可通过 Furoscix On-Body Infusor 在家中提供静脉 (IV) 等效利尿。一项临床研究证实了 IV 等效性，其中呋塞米注射液的生物利用度约为 99.6%（90% CI：94.8%-104.8%），8 小时尿量为 2.7 L，与接受 IV 呋塞米治疗的患者相似。

该治疗不适用于紧急情况或患有急性肺水肿的患者。对于无尿症患者或对呋塞米或内侧粘合剂有过敏史的肝硬化或腹水患者，禁用该治疗。根据 FDA 提供的 D 类会议反馈，只要呋塞米能够证明其具有与 10 mg/mL 上市药物充分的药代动力学和药效学桥梁作用，则此更新的适应症不需要额外的临床研究。

scPharmaceuticals 首席执行官 John Tucker 在新闻稿中表示：“将 [呋塞米注射液] 的适应症扩大到包括 CKD 可能会支持一项关键的长期增长计划……并且有机会改善 [CKD 患者] 的生活，因为 [该疾病] 影响超过七分之一的美国成年人，其特征是频繁发生液体超负荷。”

2024 年 4 月，宣布第一位参与者参加了呋塞米 80 mg/mL (SCP-111) 的关键药代动力学研究，这是一种通过自动注射器给药的试验性、低容量、pH 中性的呋塞米制剂。自动注射器正在开发中，作为 FDA 批准的 On-body Infusor 的补充，旨在为患者提供皮下注射，并为处方者提供治疗灵活性。当时，塔克还在一份新闻稿中指出，On-Body Infusor 的 2 个潜在标签扩展计划正在推进：NYHA 4 级心力衰竭，约占心力衰竭患者的 10%；和CKD。

参考来源：‘ Stock Titan. scPharmaceuticals Announces FDA Approval of Supplemental New Drug Application Expanding the FUROSCIX® Indication to Include the Treatment of Edema in Patients with Chronic Kidney Disease. News release. March 6, 2025. Accessed March 6, 2025.’

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