美国食品药品管理局 (FDA) 已批准 neffy® （肾上腺素鼻喷雾剂）1mg 用于体重 15 至 30 公斤以下 4 岁及以上儿科患者的 1 型过敏反应（包括过敏性休克）的紧急治疗。此前，2mg 剂量仅适用于体重至少 30 公斤的成人和儿童。这项批准代表了 35 多年来为该患者群体提供肾上腺素的首次重大创新。Neffy 1mg 预计将于 2025 年 5 月底上市。
neffy 1 mg的批准基于大量临床试验数据，包括儿童和成人受试者的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 反应，这些反应与肾上腺素注射产品一致。儿童试验中的不良事件通常较轻且短暂。人为因素研究还表明，年仅 10 岁的儿童可以通过遵循说明有效使用neffy，即使是未经培训的个人，例如保姆或老师，也可以有效地管理neffy。该设备在室温下的保质期为 24 个月，根据长达 3 个月的测试，可耐受高达 122°F (50°C) 的温度暴露。如果不小心冷冻，neffy 可以解冻，而不会影响产品质量和可靠性。
体重15公斤或以上的儿科患者最常见的不良反应是鼻部不适、鼻塞、感觉异常、流鼻涕、打喷嚏、上呼吸道充血、鼻出血、鼻痛、鼻干、咽干、疲劳和紧张。
关于 I 型过敏反应（包括过敏反应）
I 型过敏反应是严重且可能危及生命的事件，可能在接触过敏原几分钟内发生，需要立即用肾上腺素治疗，这是 FDA 批准的唯一一种治疗此类反应的药物。虽然肾上腺素自动注射器已被证明非常有效，但众所周知存在局限性，导致许多患者和护理人员在紧急情况下延迟或不进行治疗。
这些局限性包括对针头的恐惧、缺乏便携性、与针头相关的安全问题、缺乏可靠性以及设备复杂性。美国约有 4000 万人患有 I 型过敏反应。在过去三年中，约有 2000 万人被诊断出患有可能导致过敏反应的严重 I 型过敏反应并接受治疗，但（例如在 2023 年）只有 320 万人服用了有效的肾上腺素自动注射器处方，其中只有一半人始终随身携带处方自动注射器。即使患者或护理人员携带自动注射器，超过一半的人也会在紧急情况下延迟或不使用该设备。
关于neffy®
Neffy是一种鼻腔喷雾剂，用于成人和 4 岁及以上、体重 33 磅或以上的儿童对过敏反应（包括过敏性休克）的紧急治疗。 Neffy是一种单剂量（1 毫克或 2 毫克肾上腺素）鼻喷雾剂，可喷入一个鼻孔。如果患者在服用单剂量后症状没有改善，可以在服用第一剂 5 分钟后开始服用第二剂，使用新的鼻喷雾剂喷入同一鼻孔。
ARS Pharma 联合创始人、总裁兼首席执行官 Richard Lowenthal 表示：“美国近 40% 的肾上腺素处方是为 18 岁以下儿童开的，近三分之一的处方是为体重 15 至 30 公斤的儿童开的。我们相信 neffy 1mg 将改善无针治疗严重过敏症的途径，减少治疗这一弱势群体的犹豫。”“它还将消除儿童或看护者意外针伤等风险。”
在某些鼻部疾病（例如鼻息肉、鼻部手术史）下，neffy 的吸收可能会受到影响，因此这些患者可能希望考虑使用注射肾上腺素产品。
参考来源：‘ARS Pharmaceuticals announces FDA approval of neffy® 1 mg (epinephrine nasal spray) for type I allergic reactions, including anaphylaxis, in pediatric patients weighing 15 to < 30 kilograms. News release. ARS Pharmaceuticals. March 5, 2025.’
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(责任编辑：登越药房)
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