FDA 已批准 CTD402 的 IND 申请，用于治疗复发/难治性 T-ALL/LBL 的儿童和成人患者，允许启动单组、开放标签 1b/2 期试验。该研究将采用剂量探索设计，旨在优化 CTD402 的剂量并加速临床开发。
Bioheng 总裁兼首席科学官任江涛博士在一份新闻稿中表示：“我们很高兴 CTD402 已获得美国 FDA 的 IND 批准，可进行简化剂量探索设计的 1b/2 期试验，这加快了我们在美国临床开发的时间表。”“[研究者发起的试验] 研究结果显示，[总体反应率] 令人印象深刻，同时安全性良好。这些结果验证了我们的 ANSWER 平台能够快速产生治疗效果并降低患者风险，使 CTD402 成为 T 细胞恶性肿瘤的潜在最佳疗法。”
关于 T-ALL/LBL
T-ALL/LBL 是同一种恶性肿瘤的不同临床表现，源自未成熟的 T 细胞系淋巴细胞，根据骨髓受累程度进行分类。虽然一线治疗可实现高完全缓解 (CR) 率，但大多数患者最终都会复发。复发或难治性 (R/R) 疾病与不良预后相关，5 年总生存率 (OS) 低于 20%。
关于 CTD402
CTD402 是一种通用型 CAR-T 细胞产品，靶向来自健康供体的 CD7，用于治疗 T-ALL/LBL。该产品经过基因改造，可避免自相残杀、移植物抗宿主病 (GvHD) 和宿主抗移植物排斥 (HvG)，同时增强抗肿瘤活性。
CTD402 可一次性制备供多人使用，为需要 CAR-T 细胞治疗的患者提供“现成”服务。该药物目前正在接受治疗成人和儿童 T-ALL/LBL 患者的评估。
除了CTD402，Bioheng Therapeutics目前正在开发用于治疗B细胞ALL和非霍奇金淋巴瘤的CTA311、用于治疗急性髓细胞白血病的CTF50X、用于治疗胃癌和胰腺癌的CTB001、用于治疗乳腺癌和卵巢癌的CTE001以及用于治疗实体瘤的TAA。
参考来源：‘Bioheng Therapeutics announces FDA clearance of IND application for CD7 UCAR T cell therapy in T-ALL/LBL. News release. Bioheng Therapeutics US LLC. March 5, 2025. Accessed March 5, 2025.’
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(责任编辑：登越药房)
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