土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Susvimo®（雷珠单抗注射液）100 mg/mL 用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME)，该病是导致糖尿病成人视力丧失的主要原因，影响全球超过 2900 万成年人。Susvimo是第一个也是唯一一个经 FDA 批准的治疗方法，经证实可通过比标准眼部注射更少的治疗次数维持 DME 患者的视力。Susvimo现已可供美国视网膜专家及其 DME 患者使用。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人 Levi Garraway 医学博士在新闻稿中表示：“对于患有潜在致盲糖尿病眼病的患者来说，Susvimo 是一种独特、方便的常规眼部注射治疗替代方案。随着糖尿病性黄斑水肿的全球患病率持续增长，FDA 今天批准 Susvimo 反映了我们对创新和改善患者体验的奉献精神。”

关于糖尿病性黄斑水肿 (DME)
全球约有 2900 万人患有糖尿病性黄斑水肿 (DME)，这是一种危及视力的视网膜疾病，如果不及时治疗，会导致失明和生活质量下降。糖尿病性黄斑水肿是指受损的血管渗入并导致黄斑肿胀（黄斑是视网膜的中心区域，负责阅读和驾驶所需的清晰视力）。随着糖尿病患病率的增加，预计患有糖尿病性黄斑水肿的人数将会增加。

关于 Pagoda 研究

Pagoda ( NCT04108156 ) 是一项多中心、随机、主动治疗对照、非劣效性的美国 III 期研究，在 634 名糖尿病性黄斑水肿患者中评估每六个月补充一次 Susvimo®（含雷珠单抗的输液平台）与每月玻璃体内注射 0.5 毫克雷珠单抗的疗效、安全性和药代动力学。参与者按 3:2 随机分配接受每六个月补充一次的 Susvimo 或继续每月玻璃体内注射雷珠单抗。在 Susvimo 组中，参与者在第 16 周植入 Susvimo 之前接受了四次玻璃体内注射雷珠单抗负荷剂量。研究的主要终点是最佳矫正视力评分（一个人在阅读视力表上的字母时可以达到的最佳远距离视力 - 包括佩戴眼镜等矫正）相对于基线在第 60 周和第 64 周的平均变化。在初步分析之后，最初随机接受玻璃体内注射的参与者接受了 Susvimo 治疗，每 24 周补充一次。

FDA 的决定是基于 Pagoda 第三阶段研究的一年期积极结果，该研究显示 Susvimo 可使糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者视力持续改善，其安全性与 Susvimo 已知的安全性一致。在 Pagoda 研究中，每六个月补充一次 Susvimo 的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的视力改善程度不逊于每月接受 0.5 毫克雷珠单抗玻璃体内注射的患者（前者视力增加 9.6 个字母，相当于视力表上增加两行，后者增加 9.4 个字母）。

Susvimo 通过 Port Delivery Platform 持续输送定制配方的雷珠单抗，而其他目前批准的治疗方法可能需要每月进行一次眼部注射。Susvimo于 2021 年首次获得 FDA 批准用于治疗 nAMD。与其他全球监管机构的讨论正在进行中。

罗氏致力于通过开创性的疗法，从导致视力丧失的主要原因中拯救人们的视力，并拥有眼科领域最广泛的视网膜产品线，这些产品线由科学引领，并从眼部疾病患者的见解中获取信息。

参考来源：‘FDA approves Roche’s Susvimo as the first and only continuous delivery treatment for the leading cause of diabetes-related blindness. News release. Roche. February 4, 2025. Accessed February 4, 2025.’

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