Ariceum Therapeutics (Ariceum) 是一家私营生物科技公司，致力于开发用于诊断和治疗某些难以治疗的癌症的放射性药物产品，该公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 225 Ac-SSO110 (萨托瑞肽) 孤儿药资格 (ODD)，用于治疗小细胞肺癌 (SCLC) 患者。
SCLC 是一种致命疾病，由于这种恶性癌症患者可用的治疗方案有限，因此代表着巨大的未满足医疗需求。三分之二的 SCLC 患者在确诊时已是晚期，此时疾病已经严重扩散，预后不良，五年总生存率为 5-10%。
Ariceum 将于2025 年第一季度以试验名称 SANTANA-225开始225 Ac-satoreotide 的 I/II 期人体临床开发。一项名为 SANTANA-225 的全球开放标签 1/2 期试验计划评估225 Ac-SSO110 在广泛期 SCLC 或 MCC 治疗中的安全性、耐受性、初步疗效和推荐的 2 期剂量。患者必须接受检查点抑制剂的一线维持治疗。
SANTANA-225 试验预计将于 2025 年第一季度开始招募患者。
Ariceum Therapeutics 首席执行官 Manfred Rüdiger 在一份新闻稿中表示：“ 225 Ac-satoreotide获得 ODD认证表明，该药物有望成为 SCLC 患者的一种治疗选择，这对 Ariceum 来说也是一个重要的监管里程碑。FDA 的 ODD 将支持我们的目标，即通过人体试验加速225 Ac-satoreotide 的开发，为治疗选择有限的患者提供一种可能挽救生命的治疗方法。”
225 Ac-SSO110 是一种生长抑素受体 2 (SST2) 拮抗剂，目前正在开发用于治疗 SCLC 和 MCC 患者。研究人员正在评估该药物与68 Ga-SSO120 的联合作用，作为靶向放射性核素治疗的治疗诊断方法的一部分。
2025 年 1 月，FDA 批准了225 Ac-SSO110用于治疗 SCLC 和 MCC 患者的新药临床试验申请。
2024 年 10 月的临床前数据显示， 225 Ac-沙托瑞肽具有优于 SSTR2 靶向激动剂的潜力。与基于 DOTA-TATE 的激动剂相比， 225 Ac-沙托瑞肽在 SCLC 和胰腺癌中可实现高频率的完全持久反应和 100% 的存活率。
225Ac-SSO110 不仅在低剂量下具有优于 DOTA-TATE 的抗肿瘤功效，而且在所有剂量水平下都具有良好的耐受性，支持该药物在 SCLC、MCC 以及其他侵袭性癌症中的高级临床开发。
参考来源：‘U.S. FDA grants orphan drug designation to Ariceum Therapeutics' proprietary radiopharmaceutical cancer therapy. News release. Ariceum Therapeutics. February 6, 2025. Accessed February 6, 2025.’
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(责任编辑：登越药房)
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