土耳其卫生署正规授权

FDA 已接受 BLA 审查，寻求批准 HLX11（一种帕妥珠单抗的在研生物仿制药）用于治疗某些 HER2 阳性乳腺癌患者。

帕妥珠单抗已获 FDA 批准，可与曲妥珠单抗 (赫赛汀) 和多西他赛联合使用，用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者，这些患者之前未接受过抗 HER2 治疗或转移性疾病化疗。该药物还获准与曲妥珠单抗和化疗一起作为局部晚期、炎症性或早期（肿瘤 >2 cm 或淋巴结阳性）HER2 阳性乳腺癌患者的新辅助治疗。

一项 1 期临床试验的结果为此项 BLA 提供了支持证据，该临床试验在中国健康男性志愿者中对 HLX11 与来自美国、欧盟 (EU) 和中国的帕妥珠单抗进行了比较。此外，一项 3 期临床试验 (NCT05346224) 的数据进一步支持了 HLX11 联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2 阳性、激素受体 (HR) 阴性、早期或局部晚期乳腺癌患者的疗效。

支持HLX11的数据

在 1 期临床试验中，年龄在 18 岁至 45 岁之间的患者被随机分为 4 组，分别接受来自美国、欧盟或中国的 HLX11 或帕妥珠单抗治疗。试验的主要终点是药代动力学，次要终点是安全性和耐受性。

共入组 160 例患者（每组 40 例）。结果显示，Cmax、AUC0-T 和 AUC0-∞ 的几何均值比值的 90% 置信区间 (CI) 均在预设的等效范围内。安全性方面，4 组不良事件发生率大致相同。此外，抗药抗体和中和抗体均不影响 HLX11 的药代动力学。

在第 3 阶段研究中，患者以 1:1 的比例随机分配接受 HLX11 或帕妥珠单抗治疗，均与曲妥珠单抗和多西他赛联合治疗。在新辅助治疗中，HLX11 和帕妥珠单抗的初始剂量均为 840 毫克，随后每 3 周服用 420 毫克，最多 4 个周期。在辅助治疗中，给药方案相同，后续剂量最多给药 13 个周期。

所有患者还接受了标准新辅助治疗，即曲妥珠单抗（负荷剂量 8 mg/kg，随后 6 mg/kg）和多西他赛（每 3 周 75 mg/m 2），以及辅助治疗，即阿霉素（60 mg/m 2）和环磷酰胺（每 3 周 600 mg/m 2，共 4 个周期），随后接受曲妥珠单抗（负荷剂量 8 mg/kg，随后每 3 周 6 mg/kg，共 13 个周期）。

符合条件的患者为 18 岁或以上，且经组织学确诊为浸润性乳腺癌，且根据当地评估，原发肿瘤大小超过 2 厘米。患者必须患有早期或局部晚期疾病，且经中心确认为 HER2 阳性和 HR 阴性，基线左心室射血分数≥55%，且主要器官功能充足。

HLX11 联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗成功达到了主要终点，即病理完全缓解 (pCR) 率，而帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和多西他赛的联合治疗则未达到这一结果。

参考来源：‘US FDA accepts biologics license application (BLA) for HLX11, biosimilar candidate of Perjeta® (pertuzumab). News release. Shanghai Henlius Biotech. February 2, 2025. Accessed February 4, 2025.’

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