美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 EMBLAVEO™（氨曲南和阿维巴坦），作为首个也是唯一一个固定剂量、静脉注射、单环内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂联合抗生素。该药物获批与甲硝唑联合使用，用于治疗复杂性腹腔内感染 (cIAI)，包括由以下易感革兰氏阴性微生物引起的感染，且治疗选择有限或没有其他选择的患者：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合体、弗氏柠檬酸杆菌复合体和粘质沙雷氏菌。
该适应症的批准基于 EMBLAVEO 有限的临床安全性和有效性数据。由于抗菌素耐药性 (AMR) 较高，革兰氏阴性细菌感染是医护人员最难控制的感染之一。当抗菌素耐药性出现时，用于治疗这些感染的药物就会失效，从而增加发病率和死亡率。
关于 3 期 REVISIT 研究
III 期 REVISIT 临床试验是一项随机、活性药物对照、中央评估员盲法多中心试验，旨在评估 EMBLAVEO ± 甲硝唑与美罗培南 ± 粘菌素联合治疗 cIAI 或医院内获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎（非 EMBLAVEO 的获批适应症）患者的疗效。该研究招募了全球 81 个地区 422 名患者。主要终点是意向治疗 (ITT) 人群中治愈测试访视时的临床治愈率。
次要终点包括 ITT 人群中的 28 天死亡率，以及接受研究药物的 ITT 人群中的患者的安全性。REVISIT 试验纳入了 312 名 cIAI 住院患者，他们按 2:1 的比例随机接受 EMBLAVEO 与甲硝唑或美罗培南 ± 粘菌素治疗，治疗期为 5 至 14 天。该试验的设计并未针对主动比较器进行推理检验的任何正式假设。
关于EMBLAVEO ™
EMBLAVEO ™ 适用于治疗复杂性腹腔内感染 (cIAI) 且治疗选择有限或没有其他选择的 18 岁及以上患者，包括由以下易感革兰氏阴性微生物引起的感染：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合体、弗氏柠檬酸杆菌复合体和粘质沙雷氏菌。该适应症的批准基于 EMBLAVEO 有限的临床安全性和有效性数据。
它将单环内酰胺 β-内酰胺类药物阿曲南与广谱 β-内酰胺酶抑制剂阿维巴坦结合在一起。金属-β-内酰胺酶 (MBL) 是一类不受当前 β-内酰胺酶抑制剂抑制的 β-内酰胺酶，可水解几乎所有的 β-内酰胺类抗生素，但单环内酰胺类抗生素除外，例如氨曲南。然而，单环内酰胺类抗生素会被经常与 MBL 共同产生的其他 β-内酰胺酶降解，从而限制了氨曲南单药治疗的临床应用。
氨曲南与阿维巴坦的组合可恢复氨曲南对共同产生 MBL 和其他 β-内酰胺酶的细菌的活性，并提供一种耐受性良好且有效的治疗多重耐药革兰氏阴性菌的选择。这些多重 耐药革兰氏阴性菌包括耐卡巴培南肠杆菌(CRE) 和嗜麦芽单胞菌。CRE，包括产生 MBL 的 CRE，已被美国疾病控制和预防中心列为紧急威胁。
2024 年 4 月，欧盟委员会授权 EMBLAVEO®用于治疗 cIAI、医院获得性肺炎 (HAP) ，包括呼吸机相关性肺炎 (VAP)，以及复杂性尿路感染 (cUTI)，包括肾盂肾炎的成人患者。该药物还适用于治疗治疗选择有限的成年患者由需氧革兰氏阴性菌引起的感染。EMBLAVEO 的上市许可于2024 年 6 月在英国获得批准，其他全球申请正在进行中。
EMBLAVEO 由艾伯维与辉瑞联合开发。艾伯维拥有在美国和加拿大商业化该疗法的权利，辉瑞负责在所有其他地区的商业化。EMBLAVEO 的开发还得到了与美国卫生与公众服务部、战略防范与响应管理局、生物医学高级研究与发展局 (BARDA)（OTA 编号 HHSO100201500029C）的公私合作伙伴关系的支持，以及通过欧盟 创新药物计划(IMI)（欧盟与欧洲制药业之间的合作伙伴关系）下的名为“欧洲抗击细菌耐药性——卡巴培南耐药性”（COMBACTE-CARE） 的项目，资助协议编号 115620。COMBACTE -CARE联盟是一个独特的公私合作组织，它汇集了领先的耐药细菌感染专家的知识和能力，并得到 COMBACTE 泛欧临床和实验室网络的支持。
Emblaveo 以单剂量小瓶形式供应，为冻干粉，含有 1.5g 氨曲南和 0.5g 阿维巴坦，静脉输注前需要重新配制和稀释。建议剂量基于估计的肌酐清除率。
2019 年，FDA授予 EMBLAVEO 合格传染病产品 (QIDP) 资格和快速通道资格。QIDP资格为新型抗生素的开发提供了一定的激励措施，包括优先审查和获得 FDA 快速通道资格的资格，以及五年的监管独占期延长。快速通道资格旨在促进治疗没有足够治疗选择的严重疾病的药物的开发和加速审查。
EMBLAVEO 将于 2025 年第三季度在美国投入商业使用。
参考来源：‘US FDA approves Emblaveo™ (aztreonam and avibactam) for the treatment of adults with complicated intra-abdominal infections with limited or no treatment options. News release. AbbVie. February 7, 2025.’
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(责任编辑：登越药房)
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