土耳其卫生署正规授权

FDA 已授予67 Cu-SAR-bisPSMA（Clarity Pharmaceuticals）快速通道资格（FTD），该药物用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，这些患者之前曾接受过雄激素受体途径抑制（ARPI）。

FTD 的数据基于 1 期和 2a 期 SeCuRE 研究（NCT04868604）的初步结果，该研究评估了67 Cu-SAR-bisPSMA 对 mCRPC 患者的安全性和有效性。

关于 SECuRE 试验

SECuRE (NCT04868604) 是一项 I/IIa 期治疗诊断试验，用于识别和治疗晚期前列腺癌 mCRPC。这是一项多中心、单组、剂量递增研究，并进行了队列扩展。该试验的目的是确定64 Cu-SAR-bisPSMA 和67 Cu-SAR-bisPSMA 的安全性和耐受性，以及67 Cu-SAR-bisPSMA 作为一种治疗方法的疗效。最近的一项协议修正案将队列扩展阶段的参与者人数从 14 人增加到 24 人，其中一部分参与者将接受67 Cu-SAR-bisPSMA 与恩杂鲁胺的组合治疗。

SECuRE 试验目前正在评估最高剂量组，接受多剂量 12 GBq 的 67Cu-SAR-bisPSMA，招募工作已完成，参与者正在接受安全性和有效性随访。

Taylor 在新闻稿中表示：“我们在诊断和治疗适应症方面获得的临床数据非常出色，证实了我们最初在临床前开发中看到的结果。FDA 授予我们针对前列腺癌 3 种不同适应症的 FTD 资格，我们计划用该产品治疗这些适应症，这证明了我们团队和合作者的出色工作。”

关于SAR-bisPSMA

SAR-bisPSMA 的名称源于“bis”一词，反映了一种将两种 PSMA 靶向药物与 Clarity 专有的笼状结构 (SAR) 技术相结合的新方法，该技术可将铜同位素牢固地固定在笼状结构（称为螯合剂）内。与其他市售螯合剂不同，SAR 技术可防止铜泄漏到体内。SAR-bisPSMA 是一种靶向铜治疗诊断剂 (TCT)，可与铜-64（Cu-64 或 64 Cu）同位素一起使用以进行成像，与铜-67（Cu-67 或 67 Cu）一起使用以进行治疗。

64 Cu-SAR-bisPSMA 和67 Cu-SAR-bisPSMA 为未注册产品。64 Cu-SAR-bisPSMA 和67 Cu-SAR-bisPSMA的安全性和有效性尚未得到美国 FDA 或治疗用品管理局 (TGA) 等卫生当局的评估。无法保证这些产品将上市。

关于前列腺癌

前列腺癌是全球男性中第二大常见癌症，也是全球男性癌症死亡的第五大原因。前列腺癌是美国男性癌症死亡的第二大原因。美国癌症研究所估计，到 2025 年，美国将有约 313,780 例前列腺癌新病例，约 35,770 人死于该疾病。

根据美国癌症研究所的数据，预计 2025 年美国成年人中将有 313,780 例前列腺癌新病例，约有 35,770 人因此死亡。虽然前列腺癌通常发现较早且生长缓慢，但它仍然是男性中第二大常见癌症，也是全球男性癌症死亡的第五大原因。

CRPC 是一种晚期前列腺癌，不再对降低睾酮的治疗有完全反应。

尽管睾酮水平低，但前列腺特异性抗原 (PSA) 水平仍持续增长，这表明患有 CRPC。当癌症对激素产生抗性并扩散到身体其他部位（如淋巴结、骨骼或其他器官）时，就会发生 mCRPC。mCRPC 可能无症状或出现症状，具体取决于肿瘤的大小和位置。mCRPC 的潜在症状包括排尿问题、尿液疼痛或血尿、疲劳、体重减轻、呼吸急促和骨痛。

参考来源：‘Clarity receives US FDA Fast Track Designation for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer patients with Cu-67 SAR-bisPSMA. Clarity Pharmaceuticals. News release. Published February 19, 2025. Accessed February 20, 2025.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。