土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）已对zongertinib的新药申请给予优先审查，用于治疗肿瘤具有人类表皮生长因子受体2（HER2/ERBB2）突变且已接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

关于非小细胞肺癌 (NSCLC)

肺癌夺走的生命比任何其他癌症类型都多，预计到 2040 年全球发病率将增至 300 多万。NSCLC是最常见的肺癌类型。由于缺乏症状和误诊，大多数确诊为 NSCLC 的患者处于 III 期或 IV 期，此时疾病已局部转移或其他器官。在诊断为 HER2 ( ERBB2 ) 突变晚期 NSCLC后，不到十分之三的患者还存活五年。晚期 NSCLC 患者的日常生活会受到身体、心理和情绪上的不利影响。

晚期 NSCLC 患者对其他治疗方案的需求仍然很高，尚未得到满足。大约 2-4% 的 NSCLC 病例会发生 HER2 ( ERBB2 )突变，并且与不良预后和较高的脑转移发生率有关。HER2（ERBB2）突变可导致过度表达和过度激活，进而导致细胞生成不受控制、细胞死亡受到抑制以及促进肿瘤生长和扩散。

关于 zongertinib

Zongertinib（又名 BI 1810631）是一种在研的不可逆酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，可选择性抑制 HER2 ( ERBB2 )，同时保留 EGFR，从而限制相关毒性。这种口服靶向治疗药物正在开发用于 HER2 ( ERRB2 )突变型晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)，目前正在对 zongertinib 治疗 HER2 变异的实体瘤进行更多临床研究。

该申请得到了 1b 期 Beamion LUNG-1 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04886804）数据的支持，该试验评估了 zongertinib 作为单药疗法治疗 HER2 (ERBB2) 变异的不可切除或转移性实体瘤患者。

第 1 组包括 75 名晚期 NSCLC 患者，结果显示 HER2 酪氨酸激酶结构域突变患者的确认客观缓解率为 71%；疾病控制率为 93%。结果还显示 6 个月无进展生存率和缓解持续时间分别为 69%（95% CI，57-79）和 73%（95% CI，56-84）。

安全性方面，zongertinib 最常见的不良反应是腹泻（51%）和皮疹（27%）。治疗期间未观察到间质性肺病病例。

勃林格殷格翰董事会成员兼人用药负责人 Shashank Deshpande 表示：“我们相信 zongertinib 有可能改变之前接受治疗的 HER2 (ERBB2) 突变型晚期非小细胞肺癌患者的治疗，并且对其他肿瘤类型和治疗方案的持续研究充满希望。优先审查表明该患者群体的迫切需求以及 zongertinib 成为治疗选择有限的患者的突破性创新的可能性。”

Zongertinib 此前已获得 FDA 的突破性疗法和快速通道资格认定。预计将于 2025 年第三季度做出批准决定。

目前正在进行一项 3 期试验（Beamion LUNG-2 试验；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06151574），该试验比较了 zongertinib 与标准治疗对携带 HER-2（ERBB2）酪氨酸激酶突变的未切除或转移性非鳞状 NSCLC 患者的疗效。

参考来源：‘Boehringer’s zongertinib receives Priority Review from US FDA for the treatment of HER2 (ERBB2)-mutant advanced non-small cell lung cancer. News release Boehringer Ingelheim. February 19, 2025.’

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