土耳其卫生署正规授权

FDA 已授予 IBI363 快速通道资格，这是一种同类首创的 PD-1/IL-2α 偏向双特异性抗体融合蛋白，用于治疗在抗 PD-(L)1 疗法和铂类化疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 患者。

在2024年9月举行的世界肺癌大会（WCLC）上，IBI363对既往接受过免疫治疗的鳞状非小细胞肺癌患者展示了有希望的疗效信号：

(1) 3 mg/kg剂量组，在至少随访12周或完成研究的患者中（n=18），客观缓解率（ORR）为50.0%，疾病控制率（DCR）为88.9%，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，仍在随访中。

(2) 1/1.5 mg/kg剂量组，中位PFS为5.5个月（95%CI：1.5,8.3），12个月PFS率为30.7%，突显了免疫疗法的潜在长期益处。

(3) 在1/1.5/3 mg/kg剂量组中，PD-L1 TPS<1%（n=22）的患者和PD-L1 TPS≥1%（n=22）的患者分别获得了令人鼓舞的36.4%和31.8%的ORR，表明IBI363在PD-L1低表达人群中的潜在优势。

关于 IBI363 的 1 期临床研究

在正在进行的 IBI363 开放标签、多中心 1 期研究中，研究人员正在评估双特异性抗体用于治疗 18 岁及以上晚期实体瘤或淋巴瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。该试验正在中国进行中。

试验招募对象为经组织学或细胞学确诊的、不可切除的、局部晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤患者。患者必须经历疾病进展、对标准疗法不耐受或没有可用的标准疗法。患者必须具有 ECOG 体能状态 0 或 1、预期寿命至少为 3 个月、根据实体瘤的 RECIST 1.1 标准或淋巴瘤的 Lugano 2014 标准至少有 1 个可测量病变。此外，如果患者之前接受过 PD-1/L1 抑制剂治疗并且病情进展，则符合招募条件。

IBI363 将以不同剂量水平为所有参与研究的患者提供。该研究的主要目标是确定 IBI363 的最大耐受剂量和推荐的 2 期剂量。

研究的主要终点是确定 IBI363 的剂量限制性毒性和安全性的发生率。次要终点包括 ORR、缓解时间、缓解持续时间、DCR、PFS、总生存期和药代动力学。

2024 年 9 月，FDA 授予 IBI363 快速通道资格，用于治疗在接受至少一线全身治疗（包括 PD-(L)1 抑制剂）后病情出现进展的不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤患者。

关于 IBI363（同类首创 PD-1/IL-2 α-bias双特异性抗体融合蛋白）

IBI363是信达生物自主研发的首创药物，是一种PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白，旨在提高疗效的同时降低毒性。IBI363的IL-2臂经过设计，可优化治疗效果并减少副作用，而PD-1结合臂可实现PD-1阻断和选择性IL-2递送。通过同时抑制PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路，IBI363可更精准、更有效地靶向和激活肿瘤特异性T细胞。

临床前研究表明，IBI363在多种肿瘤药理模型中均表现出强大的抗肿瘤活性，包括对PD-1抑制剂耐药和转移性模型。此外，它在临床前模型中表现出良好的安全性。目前，中国、美国和澳大利亚正在进行临床试验，以评估其对晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。

关于鳞状非小细胞肺癌 (sqNSCLC)

肺癌是全球（包括中国）最常见、最致命的恶性肿瘤，对公共卫生构成重大挑战。非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌病例的 80% 以上，鳞状细胞癌是其两种主要亚型之一。近年来，免疫检查点抑制剂改变了 NSCLC 的治疗格局。然而，对于免疫治疗失败且缺乏驱动基因突变的 NSCLC 患者，仍然迫切需要有效的治疗方案。

标准的二线或三线治疗多西他赛疗效有限，中位无进展生存期 (PFS) 不到 4 个月。虽然抗体-药物偶联物 (ADC) 已显示出良好的前景，但两项针对鳞状 NSCLC 的大型 3 期研究尚未证明其疗效令人满意。

参考来源：‘Innovent receives second fast track designation from the U.S. FDA for IBI363 (PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein) in squamous non-small cell lung cancer. News release. Innovent Biologics. February 17, 2025. Accessed February 18, 2025.’

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