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美国食品药品管理局（FDA）已接受优先审查dupilumab用于治疗成人大疱性类天疱疮的补充生物制品许可申请（sBLA）。

大疱性类天疱疮是一种慢性复发性皮肤病，伴有潜在的 2 型炎症。其特征是剧烈瘙痒、水疱、皮肤发红和疼痛性病变。Dupilumab 旨在通过靶向 2 种关键炎症细胞因子（白细胞介素 4 和白细胞介素 13）来减少大疱性类天疱疮患者的 2 型炎症。

sBLA 得到了随机、双盲、安慰剂对照的 2/3 期 LIBERTY-BP ADEPT 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04206553 ）的数据支持，该试验评估了 dupilumab 对中度至重度大疱性类天疱疮成人患者的安全性和有效性。研究参与者（N=106）被随机分配接受 dupilumab 300mg 或安慰剂，每 2 周一次，同时接受口服皮质类固醇治疗。

研究结果显示，在第 36 周时，接受 dupilumab 治疗的患者中有 20% 的病情持续缓解，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例仅为 4%（主要终点；P = 0.0114）。此外，与安慰剂相比，还实现了关键的次要终点，例如病情严重程度、瘙痒和口服皮质类固醇使用量的减少。

Dupilumab 目前以商品名Dupixent ®上市，用于治疗特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性痒疹和慢性阻塞性肺病。预计 2025 年 6 月 20 日将对大疱性类天疱疮适应症做出决定。

关于 Dupixent

Dupixent (dupilumab) 是一种完全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素 4 (IL4) 和白细胞介素 13 (IL13) 通路的信号传导，并非免疫抑制剂。Dupixent 开发项目已在 3 期研究中显示出显著的临床益处和 2 型炎症减少，证实 IL4 和 IL13 是 2 型炎症的两个关键和核心驱动因素，在多种相关且经常并发的疾病中发挥重要作用。

Dupixent 已在 60 多个国家获得监管部门批准，用于治疗一种或多种疾病，包括不同年龄段的某些特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹和慢性阻塞性肺病患者。全球有超过一百万患者正在接受 Dupixent 治疗。

参考来源：‘Press release: Dupixent sBLA approved for FDA priority review for the targeted treatment of bullous pemphigoid. News release. Sanofi. February 18, 2025.’

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