土耳其卫生署正规授权

FDA 批准重组基孔肯雅疫苗（Vimkunya），作为首个针对 12 岁及以上患者的单剂量类病毒颗粒基孔肯雅疫苗。该疫苗获得优先审查批准，并基于 2 项 3 期临床试验。

Bavarian Nordic 总裁兼首席执行官 Paul Chaplin 在新闻稿中表示：“我们的基孔肯雅病毒疫苗获批证明了我们坚定不移地致力于解决尚未满足的医疗需求并保护全球社区。”“随着气候变化继续扩大基孔肯雅病毒等蚊媒疾病的传播范围，这一里程碑凸显了采用尖端解决方案保护旅行者和弱势群体的重要性。我们很自豪能够为 12 岁及以上人群提供首款专门批准用于预防基孔肯雅病毒的疫苗，为应对这一新兴且日益严重的健康挑战提供了重要工具。”

基孔肯雅病毒是一种由蚊子传播的病毒性疾病，此前曾在非洲、美洲、亚洲、欧洲以及印度洋和太平洋岛屿爆发。此外，据 CDC 称，该病毒有可能通过受感染的旅行者传播到其他地区。最常见的症状包括发烧和关节痛，但其他症状包括头痛、肌肉痛、关节肿胀或皮疹。目前，尚无针对该病毒的治疗方法。大多数患者在大约 1 周内康复；但是，存在长期影响，例如关节痛。

在一项 3 期临床试验 ( NCT05072080 ) 中，研究人员招募了 3254 名随机接种疫苗的患者，他们要么接受单次肌肉注射疫苗，要么接受安慰剂。结果显示，疫苗在接种后长达 22 天内都具有高度免疫原性，98% 的接种患者体内有中和抗体。接种疫苗 2 周后，97% 的患者体内有中和抗体，6 个月后，这一比例为 86%。在另一项研究 ( NCT05349617 ) 中，结果显示，接种疫苗 22 天后，87% 的 65 岁及以上成年人体内有中和抗体。

2023 年，FDA 批准了 Ixchiq，这是首个获准用于 18 岁及以上有接触风险的成年人的疫苗。Ixchiq 是一种减毒活疫苗，通过肌肉注射单剂量给药。该疫苗可能引起与基孔肯雅病相似的症状。Ixchiq 是根据加速审批途径获得批准的，还获得了快速通道和突破性称号。FDA 还授予其优先审查权。

对于这种疫苗，研究人员发现它满足了所有主要和次要终点，包括血清阳性基孔肯雅病毒抗体水平的参与者比例和第 7、28 和 84 天的免疫反应。共有 4115 名患者参加了这项研究，最常见的报告不良反应包括头痛、疲劳、肌肉痛、关节痛、发烧、恶心和注射部位压痛。

关于基孔肯雅病

基孔肯雅病是一种由基孔肯雅病毒 (CHIKV) 引起的蚊媒疾病。在过去 20 年中，该病毒已在亚洲、非洲和美洲的多个地区出现，包括许多热门旅游目的地，经常引起大规模不可预测的疫情。

自发现以来，CHIKV 已在 110 多个国家/地区发现，过去五年中，有 50 多个国家/地区证实了该病毒的传播证据。基孔肯雅病通常表现为急性症状，包括发烧、皮疹、疲劳、头痛，以及经常严重的使人丧失能力的关节痛。大多数患者可以康复，但 30-40% 的患者可能会出现慢性症状，持续数月甚至数年。

2024 年，全球报告了 620,000 例基孔肯雅病病例和 200 多例死亡。最近的数据显示，基孔肯雅病的报告严重不足，而且由于症状相似，经常被误诊为登革热。

关于 VIMKUNYA™（重组基孔肯雅疫苗）

VIMKUNYA 是一种用于预防 12 岁及以上人群由基孔肯雅病毒引起的疾病的疫苗。

需要进行额外的临床研究来确认 VIMKUNYA 的临床特征，并且还计划进行确认性功效研究，作为与 FDA 达成的上市后承诺和要求的一部分。

VIMKUNYA 以单剂量 1 毫升玻璃预充注射器形式提供，剂量体积为 0.8 毫升。

参考来源：‘Bavarian Nordic receives US FDA approval of chikungunya vaccine for persons aged 12 and older. News release. Bavarian Nordic. February 14, 2025. Accessed February 17, 2025.’

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