土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 PP-01（那比隆/加巴喷丁）快速通道资格，用于缓解大麻使用障碍患者的大麻戒断症状。

该快速通道资格认定得到了随机、安慰剂对照的 2b 期 CAN-002 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05494437）数据的支持，该研究招募了 18 至 55 岁患有中度至重度大麻使用障碍的个体，旨在尽量减少与大麻停用相关的戒断症状（N=234）。

这项研究包括 5 个组别：PP-01 高剂量组（34 天内逐渐减少/滴定）；PP-01 低剂量组（34 天内逐渐减少/滴定）；安慰剂组（每天一次，共 34 天）；那比隆组（28 天内逐渐减少/滴定）；加巴喷丁组（34 天内逐渐减少/滴定）。主要终点是评估患者报告的 5 天内大麻戒断结果。

研究结果显示，与接受安慰剂治疗的受试者相比，接受 PP-01 治疗的受试者的大麻戒断症状显著减少。PP-01 剂量最高时的结果具有临床意义（P =.02）。治疗耐受性良好；试验期间未报告任何安全信号。

关于大麻戒断/大麻使用障碍

美国政府 (SAMHSA) 报告称，2023 年，约有 1920 万美国人患有大麻使用障碍，其中 164 万人接受治疗（约 50 万住院患者，约 110 万门诊患者）。报告称，2018 年至 2023 年期间，接受大麻相关健康问题治疗的人数平均每年增长 27% ( samhsa.gov)。大麻使用障碍患者通常会出现明显的戒断症状。目前，FDA 尚无批准用于治疗大麻戒断综合征或大麻使用障碍的药物。

“我们认识到许多人确实使用大麻但并未产生依赖性”，金杰·康斯坦丁说，“但与酒精一样，有些人可能会产生依赖性（使用障碍），这种依赖性可能会因戒断症状而持续和恶化。我们的使命是为那些想要帮助戒除大麻的人提供治疗选择。”

关于 PP-01

PP-01 是一种双重作用机制研究产品，针对中脑边缘奖赏通路中受抑制的 CB1 受体和神经递质失调。PP-01 正在进入 3 期临床试验，有可能成为缓解许多大麻使用障碍（依赖/成瘾）患者所经历的戒断综合征的首创治疗方法。PP-01 旨在成为一种每日一次的口服产品，具有快速起效和出色的安全性和耐受性。

对于 FDA 的指定，PleoPharma 首席执行官 Ginger Constantine 医学博士表示：“我们很高兴 PP-01 获得快速通道指定，并感谢 FDA 认识到大麻戒断对于日益增多的大麻使用障碍人群的重要性。”

据该公司称，第三阶段试验计划正在进行中。目前尚无FDA 批准的用于治疗大麻戒断或大麻使用障碍的药物。

参考来源：‘FDA grants Fast Track designation to Pleopharma, Inc’s investigational new drug, PP-01, for the mitigation of cannabis withdrawal symptoms in patients with cannabis use disorder: A potential first in class treatment. News release. PleoPharma. February 13, 2025.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。