FDA 批准胰岛素门冬胰岛素（Merilog）作为胰岛素门冬胰岛素（Novolog）的生物类似药，用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制。该药是 FDA 批准使用的首个速效胰岛素生物类似药，标志着糖尿病治疗领域的一个重要里程碑。这是 FDA 批准的第三个胰岛素生物类似药。
FDA 药物评估与研究中心新药办公室主任 Peter Stein 医学博士在新闻稿中表示：“FDA 现已批准 3 种用于治疗糖尿病的生物仿制药胰岛素产品。今天的批准凸显了我们不断努力提高生物仿制药审批流程的效率，以帮助支持竞争性市场并增加胰岛素等昂贵治疗的选择。以更低的成本增加安全、有效和高质量药物的可及性仍然是 FDA 的持续优先事项。”
虽然其他胰岛素生物仿制药也已获批，但它们主要是长效胰岛素。速效胰岛素（如门冬胰岛素）对于控制餐后血糖峰值至关重要，因此这项批准对餐时血糖控制尤其重要。门冬胰岛素是一种速效人胰岛素类似物，可改善成人和儿童 1 型和 2 型糖尿病的血糖控制，并抑制葡萄糖、脂肪和氨基酸的分解。生物仿制药门冬胰岛素有助于降低餐时血糖峰值，控制血糖。
新的生物仿制药应在进餐前 5 至 10 分钟内皮下注射。虽然胰岛素-门冬胰岛素为糖尿病管理提供了一种有希望的新选择，但必须注意潜在的不良反应 (AE)。这些不良反应可能包括注射部位反应、瘙痒、皮疹、脂肪营养不良、体重增加以及手脚肿胀。患者应与他们的医疗保健提供者讨论这些潜在的不良反应和任何担忧。批准的产品是 3 毫升单患者使用的可再充填笔和 10 毫升多剂量小瓶。
FDA 药品评估与研究中心治疗性生物制剂和生物仿制药办公室主任 Sarah Yim 医学博士在新闻稿中表示：“对于数百万依赖每日注射胰岛素治疗糖尿病的人来说，拥有一种速效胰岛素注射生物仿制药确实意义重大，因为生物仿制药有可能增加获得这些救命药物的机会。”
此项批准为患者提供了节省成本的机会，也促进了胰岛素产品市场更具竞争力。随着 FDA 继续简化生物仿制药审批流程，患者可以期待更多地获得安全有效的昂贵生物药物替代品。这最终将改善他们的生活质量和健康状况。此项批准标志着朝着确保所有需要胰岛素等基本药物的人都能获得和负担得起迈出了积极的一步。
参考来源：‘FDA approves first rapid–acting insulin biosimilar product for treatment of diabetes. News release. FDA. February 14, 2025. Accessed February 14, 2025.’
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(责任编辑：登越药房)
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