土耳其卫生署正规授权

葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 PENMENVY（脑膜炎球菌 A、B、C、W 和 Y 组疫苗）供 10 至 25 岁人群使用。该疫苗针对通常导致侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) 的五种主要脑膜炎奈瑟菌血清群（A、B、C、W 和 Y）。

该疫苗结合了葛兰素史克两种成熟的脑膜炎球菌疫苗 BEXSERO （脑膜炎球菌 B 组疫苗）和 MENVEO （脑膜炎球菌 [A、C、Y 和 W-135 组] 寡糖白喉 CRM 197结合疫苗）的抗原成分。两项 III 期试验 [ NCT04502693；NCT04707391 ]的积极结果支持了该监管申请，这两项试验评估了该疫苗在 4,800 多名 10-25 岁参与者中的安全性、耐受性和免疫反应。安全数据显示，该疫苗的安全性与葛兰素史克已获许可的脑膜炎球菌疫苗一致。

葛兰素史克公司首席科学官 Tony Wood 表示： “我们很高兴能有机会帮助提高美国脑膜炎球菌疫苗接种覆盖率，尤其是针对 B 群脑膜炎球菌引起的 IMD。凭借我们在脑膜炎球菌疫苗接种方面的全球领导地位以及我们长期以来致力于解决疾病预防方面尚未满足的需求，我们的目标 是帮助保护更多处于高风险阶段的青少年和年轻人。”

将 GSK 的 MenABCWY 疫苗整合到医疗保健提供者的实践中，可以简化脑膜炎球菌疫苗接种，并帮助保护更多美国青少年免受美国疾病控制和预防中心 (CDC) 已发布建议的五种常见致病血清群（A、B、C、W 和 Y）的侵害。尽管MenB 是该人群中导致 IMD 的主要原因，但只有不到 13% 的人接受了推荐的两剂疫苗接种；约 32% 的人至少接种了一剂。目前在美国接种的每四剂 MenB 疫苗中就有三剂由 GSK 制造，这使该公司在美国市场占据领先地位，因为含 MenB 的疫苗接种必须使用同一制造商的 MenB 疫苗完成。

美国一家专注于青少年健康和免疫接种的非营利组织Unity Consortium 的总裁兼创始人 Judy Klein表示：“ IMD 的后果对感染者及其家人和朋友来说都是毁灭性的。我们欢迎新的工具来帮助保护更多青少年免受脑膜炎球菌病的侵害。五价 MenABCWY 疫苗可以通过一种疫苗提供对五种疫苗可预防血清群的保护，帮助应对这种疾病，并使青少年更容易获得所需的覆盖范围。”

美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会 (ACIP) 预计将在 2025 年 2 月 26 日的会议上就青少年和年轻人中适当使用 GSK 的 MenABCWY 疫苗的建议进行投票。

关于IMD

IMD 是一种罕见但严重的疾病，即使接受治疗，感染者中也有多达六分之一的人在发病后 24 小时内死亡。IMD很容易被误诊，早期症状经常被误认为是流感。大约五分之一的幸存者可能会遭受长期后果，如脑损伤、截肢、听力丧失和神经系统问题。虽然任何人都可能感染 IMD，但 16 至 23 岁之间的青少年和年轻人是风险最高的群体之一，因为他们的常见行为有助于传播导致 IMD 的细菌，例如住在大学宿舍等狭小的空间里、接吻和共用饮料、餐具或吸烟设备。

关于BEXSERO （B群脑膜炎球菌疫苗）

GSK 的 MenB 疫苗 已获得包括美国在内的 55 多个国家的监管部门批准，并在全球 18 个国家的免疫计划中使用，用于预防由B 群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) 。自 2015 年以来，全球已分发了超过 1.1 亿剂。临床数据支持该疫苗有效帮助保护青少年和年轻人免受各种致病的 MenB 菌株的侵害，并且具有明确的安全性。在美国，该疫苗已获得监管部门批准，可用于主动免疫以预防由B 群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性疾病，并获准用于 10 至 25 岁的人群。

关于 MENVEO（脑膜炎球菌 [A、C、Y 和 W-135 组] 寡糖白喉 CRM197 结合疫苗）

GSK 的 MenACWY 疫苗 已在包括美国在内的 60 多个国家获得监管部门批准，自 2010 年以来已在全球分发了 8000 多万剂。它提供了免疫原性的证据，具有良好的安全性。在美国，这种疫苗已获得监管部门批准用于主动免疫，以预防 2 个月至 55 岁人群中由脑膜炎奈瑟菌血清群 A、C、Y 和 W 引起的 IMD。MENVEO 不能预防脑膜炎奈瑟菌血清群 B 感染。

关于 PENMENVY （A、B、C、W 和 Y 群脑膜炎球菌疫苗）

GSK 的 MenABCWY 疫苗是一种肌肉注射用注射悬浮液。该疫苗以一瓶冻干的 MenACWY 成分（粉末）的形式提供，使用时用随附的 MenB 成分（液体）预充注射器重新配制。它在美国用于主动免疫，以预防由 A、B、C、W 和 Y 血清群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性疾病。它在美国获准用于 10 至 25 岁的个人。美国处方信息可在此处获取。

参考来源：‘Penmenvy, GSK’s 5-in-1 meningococcal vaccine, approved by U.S. FDA to help protect against MenABCWY.Published Feb. 14, 2025. Accessed Feb. 17, 2025.’

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