土耳其卫生署正规授权

在美国食品药品监督管理局批准首款地舒单抗（denosumab）生物仿制药近一年后，该机构与欧洲药品管理局（EMA）一起宣布批准了另外两种生物仿制药（denosumab-dssb；SB16），其中引用了Prolia/Xgeva（denosuma）。

当用于治疗或预防骨质疏松症时，SB16将在美国和欧洲分别以Ospomyv和Obodence的名义销售，当用于预防骨转移患者的骨折时，Xbryk将在这两个地区销售。此外，Ospomyv/Obodence将提供60毫克预充式注射器，而Xbryk将提供120毫克小瓶。

FDA 授予 Ospomyv 和 Xbryk 可互换性，允许它们在药房层面替代各自的参考产品，而无需等待供应商的许可。Wyost 和 Jubbonti 也获得了可互换性认证。

全球适应症和临床数据流行情况

骨质疏松症是欧洲的一个严重问题，每年导致 430 万人发生脆性骨折，每年的医疗费用超过 560 亿欧元。此外，美国疾病控制与预防中心的国家卫生统计中心报告称，2010 年，美国约有 1020 万 50 岁或以上的成年人患有骨质疏松症，另有 4330 万人骨量低。

关于骨转移，根据监测、流行病学和最终结果数据库的数据，2010 年至 2015 年间，140 万新诊断的恶性实体肿瘤患者中有 85,296 人患有骨转移。肺癌、乳腺癌和前列腺癌最容易扩散到骨。肺癌诊断时骨转移的患病率最高（18.05%），其次是肝癌（6.63%）、鼻咽癌（6.33%）和肾癌（5.45%）。乳腺癌和前列腺癌诊断时的患病率较低（分别为 3.66% 和 4.61%），但它们在所有远处转移中骨转移的比例最高（分别为 64.20% 和 59.89%）。

FDA 和 EMA 对 SB16 的批准是基于对分析、非临床和临床数据的全面评估。一项 1 期随机双盲研究证实，SB16、欧盟来源的参考地舒单抗和美国来源的参考地舒单抗在健康男性参与者中的药代动力学 (PK) 等效性，符合主要 PK 终点。

此外，一项针对绝经后骨质疏松症患者的 3 期随机、双盲、多中心研究表明，SB16 与参考药物地诺单抗具有同等疗效，且安全性、免疫原性、PK 和药效学 (PD) 特征相当。主要终点（第 12 个月时腰椎骨矿物质密度的百分比变化）已达到，并且第 18 个月的随访显示，改用 SB16 不会导致疗效、PK、PD、安全性或免疫原性发生不利变化。

关于OSPOMYV

Ospomyv指的是 Prolia，已被批准用于治疗患有高骨折风险的绝经后骨质疏松症的女性、治疗患有高骨折风险的男性骨质疏松症以增加骨量、治疗高骨折风险的男性和女性糖皮质激素引起的骨质疏松症、治疗因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺疗法而具有高骨折风险的男性以增加骨量以及治疗因乳腺癌接受辅助芳香化酶抑制剂治疗而具有高骨折风险的女性以增加骨量。

关于Xbryk

Xbryk（Xgeva）已被批准用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件、治疗无法切除或手术切除可能导致严重发病率的骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟的青少年患者，以及治疗对双膦酸盐疗法有抵抗力的恶性肿瘤高钙血症。

“FDA 批准 Ospomyv 和 Xbryk 标志着改善患者可及性和减轻美国骨质疏松症和癌症相关骨质流失患者治疗成本的关键一步。通过提供质量可靠的生物仿制药，我们正在帮助解决关键的医疗保健需求并减轻影响患者生活质量的骨折负担，”三星 Bioepis 副总裁兼监管事务团队负责人 Byoungin Jung 评论道。

参考来源：‘FDA approves Samsung Bioepis’Ospomyv, Xbryk (denosumab-dssb), a biosimilar to Prolia and Xgeva. Press release. Samsung Bioepis; February 15, 2025. Accessed February 17, 2025.’

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