土耳其卫生署正规授权

美国食品药品管理局（FDA）已在优先审查下接受了长效 HIV-1 衣壳抑制剂 lenacapavir 的新药申请（NDA），用于作为暴露前预防（PrEP）来预防 HIV。

该 NDA 得到了随机、双盲 3 期 PURPOSE 1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04994509）和 PURPOSE 2（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04925752）试验的数据支持。  

在 PURPOSE 1 试验中，5345 名 16 至 25 岁的顺性别女性和青春期女孩被随机分配接受每年两次皮下注射利那卡韦、每日一次口服 Descovy（恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦艾拉芬胺 25 毫克；F/TAF）或每日一次口服 Truvada（恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦富马酸二吡呋酯 300 毫克；F/TDF）。结果显示，利那卡韦组感染率为零（风险降低 100%）；每年两次的利那卡韦显示出优于背景 HIV 发病率 (bHIV)（主要终点；P <.0001）和 F/TDF（次要终点；P <.0001）。

PURPOSE 2 试验招募了 3271 名 16 岁及以上的顺性别男性、跨性别女性、跨性别男性和非二元性别者，他们与男性伴侣发生性关系，并且有感染 HIV 的风险。研究参与者被随机分配接受利那卡韦或 F/TDF 治疗。结果显示，利那卡韦组有 2 例 HIV 感染。与 bHIV 相比，每年两次服用利那卡韦可将 HIV 感染风险降低 96%（发病率 [RR]，0.04；P <.0001），并且在预防 HIV 感染方面比 F/TDF 有效 89%（发病率 RR，0.11；P =.00245）。

在两项试验中，来那帕韦的耐受性良好，没有新的安全问题。

关于利那卡韦

利那卡韦已在多个国家获准与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗患有多重耐药性 HIV 的成年人。利那卡韦用于预防 HIV 的用途尚在研究之中，其安全性和有效性尚未确定。

利那卡韦的多阶段作用机制与目前批准的其他抗病毒药物不同。大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段，而利那卡韦旨在抑制 HIV 生命周期的多个阶段，并且体外未发现与其他现有药物类别存在交叉耐药性。

吉利德 HIV 预防和治疗研究计划中的多项正在进行和计划中的早期和晚期临床研究正在评估利那卡韦作为一种长效药物的疗效。利那卡韦正在作为未来 HIV 疗法的基础进行开发，目标是提供长效口服和注射药物，并有多种给药频率，可联合使用或作为单一药物，帮助满足受 HIV 感染者和社区的个人需求和偏好。

吉利德科学首席医疗官、医学博士 Dietmar Berger 表示：“今天，我们距离推出首个一年两次的艾滋病预防选择又近了一步，如果获得批准，这项选择将帮助改变那些需要或想要更多适合自己生活的预防选择的人的生活状况。”

《处方药用户付费法案》已为该申请设定了 2025 年 6 月 19 日的目标日期。

参考来源：‘US FDA accepts Gilead’s New Drug Application for twice-yearly lenacapavir for HIV prevention under Priority Review. News release. Gilead. February 18, 2025.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。