土耳其卫生署正规授权

FDA 已授予 petosemtamab 和 pembrolizumab 联合疗法突破性疗法认定，作为 PD-L1 CPS 至少为1.1的复发性或转移性 HNSCC 成人患者的一线治疗方案。

BTD 得到了正在进行的 1/2 期开放标签多中心试验的最新数据的支持，该试验评估了 petosemtamab 与 pembrolizumab 联合治疗 1L 表达 PD-L1（CPS≥1）的 HNSCC 的效果（NCT03526835）。该队列的数据最初在美国临床肿瘤学会® (ASCO ® ) 2024 年年会上，该研究显示 24 名可评估患者中的反应率为 67%。

关于 LiGeR-HN1

LiGeR-HN1 是一项 3 期试验，将评估 petosemtamab 与 pembrolizumab 联合治疗 1L PD-L1+ r/m HNSCC 患者的安全性和有效性，并与 pembrolizumab 进行比较。该试验面向符合接受 pembrolizumab 作为 1L 单药治疗条件且肿瘤表达 PD-L1、CPS ≥1 的成年患者开放。主要终点是 BICR 根据 RECIST v1.1 评估的总体缓解率和总体生存期。次要终点是缓解持续时间和无进展生存期。Merus 计划招募约 500 名患者参加试验。

关于 LiGeR-HN2

LiGeR-HN2 是一项 3 期试验，将评估 petosemtamab 与研究者选择的甲氨蝶呤、多西他赛或西妥昔单抗在 2/3L r/m HNSCC 患者中的安全性和有效性。该试验面向在抗 PD-1 治疗和含铂治疗期间或之后病情进展的成年患者。主要终点是 BICR 根据 RECIST v1.1 评估的总体缓解率和总体生存率。次要终点是缓解持续时间和无进展生存期。Merus 计划招募约 500 名患者参加试验。

关于头颈癌

头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 是指在口腔、咽喉和喉部粘膜表面鳞状细胞中发生的一组癌症。这些癌症始于健康细胞发生变化并不受控制地生长，最终形成肿瘤。HNSCC 通常与吸烟、饮酒和/或 HPV 感染有关，具体取决于它们在地理上发展的地区。

HNSCC 是全球第六大常见癌症，据估计，2020 年全球有超过 930,000 例新发病例和超过 465,000 例死亡病例。HNSCC的发病率持续上升，预计到 2030 年每年将增加 30% ，达到 100 多万例新发病例。HNSCC是一种严重且危及生命的疾病，尽管目前有标准护理疗法，但预后不良。

关于 Petosemtamab

Petosemtamab 或 MCLA-158 是一种 Biclonics ®低岩藻糖全长人源 IgG1 抗体，靶向表皮生长因子受体 (EGFR) 和富含亮氨酸重复序列的 G 蛋白偶联受体 5 (LGR5)。Petosemtamab 旨在表现出三种独立的作用机制，包括抑制 EGFR 依赖性信号传导、LGR5 结合导致癌细胞中 EGFR 内化和降解，以及增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC) 和抗体依赖性细胞吞噬作用 (ADCP) 活性。

参考来源：‘Petosemtamab granted breakthrough therapy designation by the U.S. FDA for 1L PD-L1 positive head and neck squamous cell carcinoma. News release. Merus N.V. February 18, 2025. Accessed February 20, 2025.’

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