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美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查Zoryve（罗氟司特）乳膏 0.05%的补充新药申请（sNDA）。罗氟司特乳膏是一种外用磷酸二酯酶-4 抑制剂，用于治疗2至5岁小儿轻度至中度特应性皮炎。

特应性皮炎是一种慢性、遗传易感、复发性炎症性皮肤病，其临床表现在整个生命周期中都独一无二。该病可能表现为红色、剧烈瘙痒的皮疹，可发生在身体任何部位。婴儿、儿童和成人的症状可能有所不同。

sNDA 得到了第 1 阶段药代动力学研究、第 3 阶段 INTEGUMENT-PED 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04845620）的数据支持，该试验纳入了 652 名 2 至 5 岁患有轻度至中度特应性皮炎的儿童（平均体表面积为 22% [范围为 3% 至 82%]）和一项长期扩展研究（INTEGUMENT-OLE；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04804605）。

在 INTEGUMENT-PED 试验中，参与者被随机分配接受 0.05% 罗氟司特乳膏或赋形剂，每天涂抹一次，持续 4 周。研究结果显示，使用罗氟司特乳膏治疗的患者中，25.4% 在第 4 周时达到了研究者总体评估成功（定义为经过验证的研究者总体评估 - 特应性皮炎评分为“清除”或“几乎清除”，并且比基线改善 2 级），而使用赋形剂治疗的患者中，这一比例为 10.7%（主要终点；P <.0001）。与安慰剂相比，使用罗氟司特乳膏治疗也显著减少了瘙痒（P =.0002）。

儿童皮肤研究有限责任公司医学主任、INTEGUMENT-PED 临床试验研究员 Mercedes E. Gonzalez 医学博士表示：“数据凸显了该药膏的功效以及良好的安全性和耐受性，这些对于为患有 [特应性皮炎] 的儿童提供长期治疗至关重要。”

关于 ZORYVE（罗氟司特）乳膏

罗氟司特乳膏是下一代外用 PDE4 抑制剂。PDE4 是皮肤病学中已确定的靶点，是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。 0.3% 罗氟司特乳膏（ZORYVE® ）经 FDA 批准用于局部治疗 6 岁及以上患者的斑块状银屑病，包括间擦区域。 0.15% 罗氟司特乳膏（ZORYVE® ）经 FDA 批准用于局部治疗 6 岁及以上患者的轻度至中度 AD。 2024 年，0.15% ZORYVE 乳膏荣获Glamour美容与健康“湿疹产品”奖。

预计 2025 年 10 月 13 日前将对 0.05% 罗氟司特乳膏做出监管决定。如果获得批准，该乳膏将以 Zoryve 品牌上市。目前，0.15% Zoryve®乳膏适用于成人和 6 岁及以上儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。

参考来源：‘US FDA accepts supplemental New Drug Application for Arcutis’ Zoryve® (roflumilast) Cream 0.05% for the treatment of children aged 2 to 5 with mild to moderate atopic dermatitis. News release. Arcutis. February 26, 2025.’

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