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美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查重新提交的生物制品许可申请（BLA），该申请针对已接受两线或两线以上全身治疗的复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者使用 odronextamab 进行治疗。

Odronextamab 是一种在研双特异性抗体，可与 B 细胞表面表达的 CD20 和 T 细胞表面表达的 CD3 受体结合。这会导致局部 T 细胞活化和增殖、细胞因子分泌以及表达 CD20 的 B 细胞裂解。

重新提交材料是在 FDA 于 2024 年 3 月发出的一封“完整回复函”之后提出的，该函指出了与R/R FL和 R/R 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 确认性试验的入组状态有关的问题。据 Regeneron 称，这个问题已经得到解决，因为 R/R FL 的 3 期确认性试验 OLYMPIA-1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06091254）的入组目标已经实现。

odronextamab BLA 得到了开放标签 1 期 ELM-1 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02290951）和开放标签、关键 2 期 ELM-2 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03888105）的数据支持。ELM-1 试验招募了之前接受过 CD20 靶向抗体疗法治疗的 CD20+ B 细胞恶性肿瘤患者。ELM-2 试验包括 5 个独立的疾病特异性组（DLBCL、FL、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和其他亚型的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤）。

在 ELM-2 试验中评估的 128 名 R/R FL 患者中，结果显示客观缓解率为 80%，其中 73% 的患者达到完全缓解。完全缓解的中位持续时间为 25.1 个月，无进展生存期中位时间为 20.7 个月。在分析时，中位总生存期尚未达到。

就安全性而言，odronextamab 最常见的治疗中出现的不良事件是细胞因子释放综合征、中性粒细胞减少症和发热。

关于 FL

FL 是 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 最常见的亚型之一。虽然 FL 是一种生长缓慢的亚型，但它是一种无法治愈的疾病，大多数患者在初次治疗后会复发。据估计，全球每年诊断出的 FL 病例约为 122,000 例，预计 2025 年美国将有超过 13,600 例 FL 病例。

预计将于 2025 年 7 月 30 日之前对 odronextamab 用于治疗 R/R FL 做出监管决定。

参考来源：‘Odronextamab BLA accepted for FDA review for the treatment of relapsed/refractory follicular lymphoma. News release. Regeneron. February 26, 2025.’

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