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开发植入式细胞疗法的临床阶段公司 Avobis Bio LLC 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 AVB-114 快速通道资格，AVB-114 是该公司治疗克罗恩氏肛周瘘的主要候选药物。

关于克罗恩氏肛周瘘

肛周瘘是连接直肠或肛门和皮肤的隧道伤口，会造成疼痛。由于粪便排出不受控制、疼痛，并且存在持续感染或败血症的风险，因此病情严重。据估计，在目前的标准治疗下，三分之二的患者无法获得持久的瘘管愈合，从而导致病情恶化和多次手术并发症，患者痛苦不断增加且持续。

关于AVB-114

AVB-114 是一种可植入细胞疗法，旨在克服克罗恩氏肛周瘘管愈合不良的问题。AVB-114 是由从患者脂肪组织中提取的干细胞组成，这些干细胞被植入可生物吸收的栓塞中，然后插入患者的瘘管中。该研究治疗有望调节局部炎症并促进组织愈合。

这项快速通道认定是基于单组 1 期 STOMP-I 试验的数据，该试验评估了干细胞生物可吸收瘘管栓在患有复杂单道克罗恩病肛周瘘的成年患者中的安全性和可行性。该研究招募了 20 名患者，但只有 17 名患者被纳入了 12 个月的分析。

6 个月的结果显示，在 18 名可评估的参与者中，分别有 14 名和 12 名患者出现完全临床治愈和磁共振成像反应。12 个月时，17 名患者中有 13 名完全临床治愈。至于安全性，12 个月的分析显示，没有患者出现与 AVB-114 相关的严重不良事件。

目前正在进行一项 2 期试验 (STOMP-II；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04847739 )，该试验评估了 AVB-114 在治疗复杂克罗恩肛周瘘方面的安全性和有效性。研究对象患有静止性直肠疾病，且其瘘管对生物疗法或常规疗法没有反应，他们被随机分配接受 AVB-114 或标准护理治疗。主要终点是治疗后肛周瘘临床和放射学综合缓解的患者比例。研究结果预计将于 2025 年中期公布。

Avobis Bio 首席执行官 Tiffany Brown 博士表示：“我们感谢 FDA 认可肛周瘘是许多克罗恩病患者的严重疾病，而 AVB-114 有可能为他们的生活带来有意义的改善。”“获得快速通道资格将使我们能够与 FDA 密切合作，在今年晚些时候审查 STOMP-II 主要终点结果，并为 AVB-114 找到最快捷的商业化途径。”

参考来源：‘Avobis Bio receives FDA Fast Track designation for AVB-114 implantable cell therapy for Crohn’s perianal fistulas. News release. Avobis Bio. February 27, 2025.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。