土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tevimbra® （ tislelizumab-jsgr）与含铂化疗联合用于一线治疗肿瘤表达程序性死亡配体1（PD-L1；≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。

关于食管鳞状细胞癌 (ESCC)

在全球范围内，食管癌是第六大癌症相关死亡原因，ESCC 是最常见的组织学亚型，占食管癌的近 90%。预计 2040 年将新增 957,000 例食管癌病例，比 2020 年增加近 60%，这凸显了对其他有效治疗方法的需求。食管癌是一种快速致命的疾病，超过三分之二的患者在诊断时已处于晚期或转移性疾病，远处转移患者的预期五年生存率不到 6% 。

关于 TEVIMBRA ®（tislelizumab-jsgr）

TEVIMBRA 是一种独特设计的人源化免疫球蛋白 G4 (IgG4) 抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 单克隆抗体，对 PD-1 具有高亲和力和结合特异性。它旨在最大限度地减少与巨噬细胞上的 Fc-γ (Fcγ) 受体的结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。

TEVIMBRA 是百济神州实体瘤产品组合的基础资产，已在多种肿瘤类型和疾病环境中显示出潜力。TEVIMBRA 全球临床开发计划迄今已在 34 个国家和地区招募了近 14,000 名患者，涉及 66 项试验，其中包括 20 项注册研究。TEVIMBRA 已在 42 多个国家/地区获得批准，全球已有超过 130 万名患者接受治疗。

关于RATIONALE-306 研究

此次批准基于随机、安慰剂对照、双盲 3 期 RATIONALE-306 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03783442）的数据，该研究评估了 tislelizumab（一种 PD-1 阻断抗体）在 649 名无法切除的局部晚期复发性或转移性 ESCC 患者中的疗效和安全性，这些患者之前未接受过针对晚期或转移性疾病的全身治疗。

研究参与者按 1:1 的比例随机分配接受替雷利珠单抗 200 毫克，每 3 周一次，或安慰剂联合研究者选择的化疗，每 21 天为一个周期。替雷利珠单抗给药直至病情进展（由研究​​者根据《实体肿瘤疗效评估标准》1.1 版进行评估）或直至出现不可接受的毒性。

在 PD-L1 肿瘤区域阳性率至少为 1% 的参与者中，结果显示，与安慰剂加化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗可将死亡风险降低 34%（风险比 [HR]，0.66 [95% CI，0.53-0.82]）。替雷利珠单抗/化疗组的中位总生存期 (OS) 为 16.8 个月（95% CI，15.3-20.8），安慰剂/化疗组的中位总生存期 (OS) 为 9.6 个月（95% CI，8.9-11.8）。

替雷利珠单抗/化疗组和安慰剂/化疗组的中位无进展生存期 (PFS) 分别为 7.2 个月（95% CI，6.8-8.5）和 5.5 个月（95% CI，4.5-5.8）。替雷利珠单抗/化疗组的客观缓解率 (ORR) 为 58%（95% CI，51-65），安慰剂/化疗组的客观缓解率 (ORR) 为 36%（95% CI，30-42）。替雷利珠单抗/化疗组的中位缓解持续时间 (DoR) 为 7.2 个月（95% CI，6.2-9.6），安慰剂/化疗组的中位缓解持续时间 (DoR) 为 5.7 个月（95% CI，4.4-7.3）。

在 PD-L1 综合阳性评分至少为 1 的受试者中，研究结果显示，与安慰剂加化疗相比，替雷利珠单抗加化疗可使死亡风险降低 35%（HR，0.65 [95% CI，0.52-0.81]）。替雷利珠单抗/化疗组的中位 OS 为 16.8 个月（95% CI，15.3-20.8），安慰剂/化疗组的中位 OS 为 9.6 个月（95% CI，8.9-11.8）。

替雷利珠单抗/化疗组和安慰剂/化疗组的中位 PFS 分别为 7.1 个月（95% CI，6.8-8.3）和 5.5 个月（95% CI，4.5-5.8）。替雷利珠单抗/化疗组的 ORR 为 58%（95% CI，51-64），安慰剂/化疗组的 ORR 为 36%（95% CI，30-42）。替雷利珠单抗/化疗组的中位 DoR 为 7.6 个月（95% CI，6.6-9.7），安慰剂/化疗组的中位 DoR 为 5.6 个月（95% CI，4.4-7.3）。

替雷利珠单抗与含铂化疗联合使用最常见的不良事件是中性粒细胞计数减少、钠减少、血糖升高、贫血、疲劳、食欲下降、天冬氨酸氨基转移酶升高、钾减少、血清肌酐升高、钙减少、丙氨酸氨基转移酶升高、腹泻、口腔炎和呕吐。

TEVIMBRA 还在美国被批准作为单一疗法用于治疗已接受不包括 PD-(L)1 抑制剂的全身化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌成年患者，或与化疗联合用于一线治疗胃癌和胃食管连接处 (G/GEJ) 癌成年患者。

参考来源：‘Tevimbra approved in US for first-line treatment of advanced esophageal squamous cell carcinoma in combination with chemotherapy. News release. BeiGene. March 4, 2025.’

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