土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 STOBOCLO ® (CT-P41，地舒单抗-bmwo) 和 OSENVELT ® (CT-P41，地舒单抗-bmwo) 生物仿制药，分别参考 PROLIA ® (地舒单抗) 和 XGEVA ® (地舒单抗)，用于参考产品的所有适应症。

关于STOBOCLO ®（denosumab-bmwo）

STOBOCLO ®（denosumab-bmwo）是一种 NF-κb 受体激活剂配体 (RANKL) 抑制剂，参考自 PROLIA ®（denosumab）。STOBOCLO 60 mg/mL 注射剂已获得 FDA 批准，其依据是全面的数据和临床证据，证实了与 PROLIA 的治疗等效性。

在美国，STOBOCLO 获批用于治疗患有高骨折风险的绝经后骨质疏松症女性、增加高骨折风险的男性骨量、治疗高骨折风险的男性和女性糖皮质激素诱发的骨质疏松症、增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗的高骨折风险男性的骨量、以及增加因乳腺癌接受辅助芳香化酶抑制剂治疗的高骨折风险女性的骨量。STOBOCLO还于2025 年 2 月获得了欧洲药品管理局 (EMA) 的批准。

关于OSENVELT ®（denosumab-bmwo）

OSENVELT ®（denosumab-bmwo）是一种 NF-κb 受体激活剂配体 (RANKL) 抑制剂，参考 XGEVA ®（denosumab）。OSENVELT 120 mg/1.7 mL（70 mg/mL）注射剂已获得 FDA 批准，这是基于一项强有力的临床试验和全面的数据，证实了其与 XGEVA 的治疗等效性。

在美国，OSENVELT 用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗无法切除或手术切除可能导致严重发病的骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟的青少年，以及治疗对双膦酸盐治疗有抵抗力的恶性高钙血症。OSENVELT还于2025 年 2 月获得了欧洲药品管理局 (EMA) 的批准。

生物仿制药的批准基于全面的临床数据包，其中包括一项双盲、随机、活性对照 3 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04757376），该试验在患有骨质疏松症的绝经后妇女中比较了 denosumab-bmwo 与参考产品（Prolia）。

该研究包括两个治疗期。在第一期，研究参与者（N=479）按 1:1 的比例随机分配接受地舒单抗-bmwo 或参考产品。在第一期接受生物仿制药治疗的患者在第 52 周继续接受治疗；接受 Prolia 治疗的患者在研究的第二部分（持续到第 78 周）被随机分配继续治疗或改用生物仿制药。主要终点是第 52 周时腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化。

第 52 周的结果显示，地舒单抗-bmwo 和 Prolia 在主要终点方面具有同等疗效（最小二乘均值差：全分析集：-0.139 [95% CI, -0.826, 0.548]；每方案集：-0.280 [95% CI, -0.973, 0.414]）。从参考产品转换为生物仿制药后，第 78 周观察到了可比的疗效结果（次要终点）。安全性、药代动力学和免疫原性数据表明两种产品相似。

Celltrion USA 首席商务官 Thomas Nusbickel 表示：“Stoboclo 和 Osenvelt 的获批标志着我们在提供具有成本效益的高质量治疗方面又迈出了一步，这些治疗旨在解决骨质疏松相关骨折以及癌症相关骨骼事件中尚未满足的关键需求。”

根据与安进公司达成的和解协议，STOBOCLO 和 OSENVELT 预计将于2025 年 6 月在美国上市。

参考来源：‘Celltrion receives US FDA approval for Stoboclo® (denosumab-bmwo) and Osenvelt® (denosumab-bmwo) biosimilars referencing Prolia® and Xgeva®. News release. Celltrion. March 3, 2025.’

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