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  • FDA 授予 NX-5948 快速通道资格

    FDA 授予 NX-5948 快速通道资格,用于治疗已接受 2 种或更多种疗法(包括 BTK 抑制剂)治疗的复发/难治性华氏巨球蛋白...

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  • Crenessity获FDA批准治疗经典型先天性肾上腺增生症

    Crenessity 预计将在大约 1 周内通过专科药房 PANTHERx Rare 上市。...

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  • FDA 授予 Tolebrutinib 突破性疗法认定

    与安慰剂相比,托布替尼治疗可将 6 个月 CDP 的发病时间延迟 31%。...

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  • Tislelizumab 获 FDA 批准用于治疗晚期胃癌和 GEJ 癌

    Tiselizumab(Tevimbra)是一种抗 PD-1 单克隆抗体,它联合化疗用于胃癌或胃食管连接部 (GEJ) 癌的一线治疗,已获得 FDA 批...

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  • FDA批准皮下注射Nivolumab用于治疗现有实体瘤

    FDA 已批准 nivolumab(Opdivo)的皮下制剂。此次批准使其成为第一个也是唯一一个皮下注射的 PD-1 抑制剂。...

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  • FDA 接受 Clesrovimab 的生物制品许可申请

    新的生物制剂许可申请寻求 FDA 批准默克公司的 clesrovimab 用于保护婴儿和儿童免受呼吸道合胞病毒的侵害,以及强生...

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  • FDA 授予 Trodelvy 突破性疗法认定

    Trodelvy 获得突破性疗法认定是基于 II 期 TROPiCS-03 研究的良好结果,该研究显示出对铂耐药和铂敏感的广泛期小细胞肺...

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  • Unloxcyt:首个也是唯一一个获FDA批准的抗PD-L1治疗

    此项治疗适用于患有转移性或局部晚期疾病、不适合进行治愈性手术或放射治疗的成年人。...

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  • FDA 授予Jemperli(Dostarlimab)突破性疗法认定

    FDA 授予 dostarlimab 用于治疗局部晚期 dMMR/MSI-H 直肠癌的突破性治疗药物资格,强调其在第 2 阶段研究中实现了 100% 的临...

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  • FDA批准Remestemcel用于治疗患有急性GVHD的儿科患者

    FDA 已批准 remestemcel-L (Ryoncil) 用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (SR-aGVHD) 的儿科患者。...

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