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  • Nuclein 获得 FDA 510(k) 双重批准和 CLIA 豁免

    使用 DASH 快速 PCR 系统,服务提供商可以在不到 1 分钟的手动操作时间内获得测试结果。...

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  • Motegrity 首个通用版本已获批准并开始销售

    普卡必利是一种血清素 4 受体激动剂,用于治疗成人慢性特发性便秘。...

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  • FDA 考虑批准 TLX250-CDx 用于治疗肾癌

    TLX250-CDx 的生物制剂许可申请已提交给 FDA,并得到了第 3 阶段 ZIRCON 试验的支持,该试验显示出 ccRCC 检测的高准确性...

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  • FDA 有望批准 Paxalisib 治疗胶质母细胞瘤

    FDA 表示,paxalisib(以前称为 GDC-0084)治疗胶质母细胞瘤(GBM)的总体生存期(OS)数据可能支持标准批准,但不支持...

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  • Chimerix 向 FDA 提交 Dordaviprone 新药申请

    FDA 正在审查 dordaviprone (ONC201) 的新药申请 (NDA),这是一种用于治疗复发性H3K27M突变型弥漫性胶质瘤患者的潜在疗法。...

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  • FDA 预计将于 2025 年 2 月做出药品审批决定

    FDA 预计将对帕金森病、创伤后应激障碍和 NF1 相关丛状神经纤维瘤的治疗方法以及两种新疫苗做出决定。...

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  • FDA授予Avutometinib/Defactinib组合治疗KRAS卵巢癌的优

    如果获得批准,avutometinib 与 defactinib 联合使用将成为 FDA 批准的首个专门针对复发性 KRAS 突变 LGSOC 成人患者的治疗药...

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  • FDA授予MRX-5孤儿药资格,用于治疗NTM感染

    MRX-5 是一种苯并恶唑抗生素,专门治疗非结核分枝杆菌 (NTM) 感染,这种感染在全球范围内呈增加趋势,对公共卫生构...

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  • FDA:奥凯利与无肝硬化的PBC患者严重肝损伤有关

    FDA 建议进行频繁监测,以便尽早发现肝功能恶化,从而在发生严重肝损伤之前停止治疗。...

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  • FDA 已授予 ST316 孤儿药资格 (ODD)

    美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 ST316 孤儿药资格 (ODD),用于治疗家族性腺瘤性息肉病 (FAP)...

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