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  • Amezalpat获批用于治疗肝细胞癌的快速通道资格

    1b/2 期研究的结果显示,与单独使用阿替利珠单抗/贝伐单抗相比,使用 Amezalpat 联合阿替利珠单抗/贝伐单抗可改善总...

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  • Gradalis获得FDA再生医学先进疗法 (RMAT) 认证

    该 RMAT 指定适用于将其用作新诊断的晚期 IIIB/IV 卵巢癌患者的维持治疗,这些患者具有同源重组能力 (HRP)、高克隆肿...

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  • FDA 接受 HLX11 的生物制品许可申请

    FDA 接受了生物制品许可申请(BLA)的审查,该申请寻求批准 HLX1​​1 用于治疗 HER2 阳性乳腺癌的特定患者。...

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  • FDA授予225Ac-SSO110治疗SCLC的孤儿药资格

    此次获得 ODD 是在该药物最近获得 FDA 批准用于治疗 SCLC 或默克尔细胞癌 (MCC) 患者的试验性新药申请之后做出的。...

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  • Brensocatib获得非囊性纤维化支气管扩张症治疗优先

    如果获得批准,Brensocatib 将成为首个也是唯一一个可用于治疗支气管扩张的药物以及首个 DPP1 抑制剂。...

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  • FDA批准Emblaveo(氨曲南和阿维巴坦)与甲硝唑联合

    EMBLAVEO 是 FDA 批准的首个也是唯一一个单环内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂联合抗生素疗法,用于治疗复杂的腹腔内感染,...

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  • FDA批准Onapgo(盐酸阿扑吗啡)用于治疗帕金森病

    ONAPGO 是首个也是唯一一个用于治疗晚期帕金森病成人患者运动波动的皮下阿扑吗啡输注装置,该药物将于 2025 年第二...

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  • FDA批准Susvimo(雷珠单抗)治疗糖尿病性黄斑水肿

    该疗法是目前第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的治疗方法,与标准注射疗法相比,它可以用更少的治疗次数来维持视...

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  • FDA 授予 ABO-101 孤儿药和罕见儿科疾病称号

    原发性高草酸尿症 1 型 (PH1) 是一种罕见的遗传病,会影响肾脏、膀胱或泌尿道,并表明尿液中草酸盐含量高。...

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  • Adicet Bio 获 FDA 狼疮性肾炎 ADI-001 快速通道认证

    ADI-001 是一项针对 CD20 的同种异体γδ嵌合抗原受体 T 细胞疗法,用于治疗多种自身免疫性疾病。...

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