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  • Ifetroban 获得 FDA 孤儿药和罕见儿科疾病认定

    FDA 授予Ifetroban孤儿药资格和儿科罕见病资格,用于治疗与杜氏肌营养不良症 (DMD) 相关的心肌病。...

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  • Merus 获得 FDA 对 zenocutuzumab 的 PDUFA 延期

    FDA 已将 zenocutuzumab 在 NRG1+ NSCLC 和 PDAC 中的审查延长至 2025 年 2 月,eNRGy 试验的疗效和安全性数据支持该申请。...

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  • 首个 FDA 批准的 HG202 用于治疗黄斑变性

    HG202 是首个进入临床开发的 CRISPR/Cas13Y RNA 靶向疗法,也是唯一进入临床阶段的针对年龄相关性黄斑变性的 CRISPR RNA 编...

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  • Lumateperone 可预防精神分裂症患者复发

    与安慰剂相比,使用鲁马特哌隆治疗的复发时间在统计学上明显更长。...

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  • QUANTA™ 透析系统获得 FDA 批准用于家庭血液透析

    Quanta 透析系统是一款紧凑型设备,性能可与大型传统机器相媲美,可提供在多个护理环境中进行肾脏替代治疗所需的...

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  • FDA 预计将于 2024 年 12 月做出药品审批决定

    处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 (BLA)并...

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  • Emrosi 获 FDA 批准用于治疗红斑痤疮炎症病变

    Emrosi 预计将于 2025 年第一季度或第二季度初上市。...

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  • FDA 批准 REMS 修改,推进新药物处置方案

    FDA 已要求参与阿片类镇痛药风险评估和缓解战略计划的公司为未使用或过期的阿片类药物提供预付邮资的回邮信封。...

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  • FDA专家组就1型糖尿病口服药物Sotagliflozin进行投票

    对于 eGFR <60 的患者,数据有限,因此无法对该亚组的益处和风险得出明确的结论。...

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  • 索马鲁肽可减轻肥胖成人的膝关节骨关节炎疼痛

    与安慰剂相比,每周服用一次的司美鲁肽可显著降低体重、缓解膝关节骨关节炎相关疼痛,并改善身体机能。...

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