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  • Deramiocel 获得 DMD 心肌病优先审查

    在患有 DMD 的男性患者中,与安慰剂相比,使用 deramiocel 治疗可减轻上肢功能恶化。...

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  • FDA 批准 TNKase 用于治疗成人急性缺血性中风

    TNKase® (替奈普酶)是近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物,单次五秒钟静脉推注比已获批准的标准治疗方案更快速、...

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  • ADI-001 获得 FDA 快速通道认定

    ADI-001 是一种伽马德尔塔 CAR T 细胞疗法,以 CD20 为靶点,用于治疗自身免疫性疾病,包括系统性硬化症、狼疮性肾炎...

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  • FDA 已批准 FP008 的临床试验新药申请

    FP008 专为对现有针对 PD-1 的免疫疗法没有反应的实体瘤患者而设计。...

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  • FDA 接受 Depemokimab 的生物制剂许可申请

    在 SWIFT 和 ANCHOR 试验中,与安慰剂相比,depemokimab 在鼻息肉大小、阻塞和哮喘恶化方面表现出统计学显著减少。...

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  • LTG-001 获得 FDA 快速通道认定

    LTG-001 在第 1 阶段试验中表现出良好的安全性和耐受性,且药代动力学可预测,快速通道指定将促进 LTG-001 的开发和加...

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  • FDA批准ADCE-T02治疗实体肿瘤的1期临床试验申请

    ADCE-T02 是一种很有前途的同类首创抗体-药物偶联物 (ADC),它利用拓扑异构酶 I 抑制剂并靶向组织因子 (TF)。...

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  • FDA授予ANKTIVA和CAR-NK治疗胰腺癌的RMAT资格

    FDA 授予 nogapendekin alfa 和 CAR-NK RMAT 资格,用于逆转癌症患者的淋巴细胞减少症,并在转移性胰腺癌和非小细胞肺癌中...

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  • FDA 授予 TLX250-CDx 治疗肾癌的优先审查资格

    FDA 已接受 TLX250-CDx(Zircaix,89Zr-DFO-girentuximab)用于治疗透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的生物制剂许可申请(BLA),并给...

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  • FDA 批准 Odactra(屋尘螨过敏原片)标签扩展

    ODACTRA 现适用于治疗 5 至 11 岁儿童以及 12 至 65 岁患者因屋尘螨 (HDM) 引起的过敏性鼻炎(无论是否伴有结膜炎)。...

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