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  • FDA已接受Gazyva/Gazyvaro补充生物制品许可申请

    此次提交的申请得到了 III 期 REGENCY 试验的积极结果的支持,该研究表明,接受 Gazyva/Gazyvaro 联合​​标准疗法治疗的...

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  • FDA 批准补充新药申请,扩大 FUROSCIX 适应症

    该治疗药物针对慢性肾病 (CKD) 的扩展适应症预计将于 2025 年 4 月上市。...

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  • FDA批准新型CAR-T细胞疗法在T-ALL/LBL中的试验

    此项批准旨在用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤(T-ALL/LBL)的儿童和成人患者。...

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  • FDA批准Encelto用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症

    Encelto 是首个获得 FDA 批准的 MacTel 治疗药物,由合格的眼科医生在手术中植入玻璃体内。ENCELTO 是首个也是唯一一个获...

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  • Neffy 1mg 获FDA批准用于治疗幼儿严重过敏反应

    neffy 1 mg 是首个也是唯一一个获准用于儿童的无针肾上腺素治疗药物。对于体重15公斤至30公斤以下的患者,建议剂量...

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  • FDA授予bexmarilimab治疗MDS的孤儿药资格

    正在进行的 1/2 期 BEXMAB 试验 (NCT05428969) 正在评估 bexmarilimab 对 MDS、慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 或急性髓细胞白血病...

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  • FDA 批准抗凝剂 Xarelto 的首批仿制药

    此次批准的仅适用于2.5毫克的药片。...

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  • FDA 批准新型纯化 Cortrophin Gel 预充式注射器

    新的单剂量预充注射器将提供 40 USP 单位/0.5 毫升和 80 USP 单位/毫升两种剂量强度。...

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  • Denosumab生物类似药Stoboclo、Osenvelt获FDA批准

    STOBOCLO ®(denosumab-bmwo)和 OSENVELT ®(denosumab-bmwo)分别获得 FDA 批准用于参考产品 PROLIA ®(denosumab)和 XGEVA ®(deno...

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  • Tevimbra联合化疗获批作为晚期食管癌一线治疗方案

    新适应症基于一项全球 3 期临床试验的结果,该试验表明,使用 TEVIMBRA 联合化疗治疗的 PD-L1 阳性患者的总体生存获益...

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