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  • BridgeBio 的 Attruby 获FDA批准用于治疗罕见心脏病

    早在第 28 天就观察到体外 TTR 接近完全稳定,并且在对 ATTR-CM 患者进行 30 个月的研究后也取得了进展。...

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  • Miplyffa 现已上市用于治疗 C 型尼曼匹克病

    Miplyffa™(arimoclomol)现可与miglustat联合使用,治疗成人和 2 岁及以上的儿科患者的 C 型尼曼匹克病 (NPC) 神经系统表现...

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  • 脐带血干细胞疗法 RegeneCyte 获得 FDA 批准

    BLA 批准得到了 COBLT 研究、FDA 档案和公共信息以及 RegeneCyte 观察数据库的数据支持。...

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  • FDA批准首个也是唯一一个PLGD-1治疗药物Ryplazim

    FDA 的批准对 Kedrion 和全球 PLGD-1 社区来说都是一个重要的里程碑,有助于扩大 RYPLAZIM® 的生产能力。...

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  • FDA接受Darolutamide联合ADT治疗mHSPC的sNDA

    FDA已接受一项补充新药申请(sNDA),寻求扩大达洛他胺(Nubeqa)的适应症,用于与雄激素剥夺疗法(ADT)联合使用,...

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  • FDA 根据项目更新计划更新氟达拉滨标签

    更新项目是肿瘤卓越中心 (OCE) 的一项倡议,致力于更新旧肿瘤药物的标签信息,确保信息准确、具有临床意义且是最...

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  • FDA 加速批准 Ziihera 注射液用于 HER2 靶向治疗

    Ziihera 是美国首个也是唯一一个获批用于 HER2+ BTC 的双 HER2 靶向双特异性抗体。...

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  • Bimzelx 获FDA批准用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎

    与安慰剂相比,Bimekizumab 与 HS 体征和症状有临床意义的改善有关。...

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  • FDA 批准 FoundationOne Liquid CDx 作为伴随诊断试剂

    FDA 已批准 FoundationOne Liquid CDx 作为对患有 MET 外显子 14 跳跃变异且适合使用替泊替尼的转移性非小细胞肺癌患者的伴...

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  • Remedy Pharmaceuticals 获得 FDA 指导

    Remedy Pharmaceuticals 宣布, 2024 年 10 月 16 日与 FDA 举行的 C 类会议为其研究药物 CIRARA 的 3 期试验设计提供了宝贵的反馈...

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