Inrebic（菲达替尼，Fedratinib） FDA 官方适应症 + 获批核心疗效（2019-08-16） 一、FDA 官方适应症（成人） 用于治疗中危 - 2 或高危的原发性或继发性骨髓纤维化（MF） 原发性骨髓纤维化（
Inrebic（菲达替尼，Fedratinib）
FDA 官方适应症 + 获批核心疗效（2019-08-16）
一、FDA 官方适应症（成人）
用于治疗中危 - 2 或高危的原发性或继发性骨髓纤维化（MF）
原发性骨髓纤维化（PMF）
真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PV-MF）
原发性血小板增多症后骨髓纤维化（ET-MF）
可用于：初治（未用过 JAK 抑制剂）或芦可替尼治疗失败 / 不耐受的患者（血小板≥50×10⁹/L）。
二、获批关键疗效数据（JAKARTA III 期，FDA 核心依据）
试验设计
289 例中危 - 2 / 高危 MF、伴脾大
随机、双盲、安慰剂对照
剂量：400mg qd、500mg qd、安慰剂
主要终点：第 24 周脾脏体积缩小≥35%（SVR35）
1. 脾脏缓解（核心终点）
400mg 组：37%（35/96）
500mg 组：40%（39/97）
安慰剂组：1%（1/96）
p＜0.0001（对比安慰剂）
2. 症状改善（关键次要终点）
总体症状评分（TSS）降低≥50%：
400mg 组：40%（36/89）
安慰剂组：9%（7/81）
p＜0.0001
3. 缓解持续时间
400mg 组中位缓解持续时间：18.2 个月
4. 次要获益
明显改善乏力、盗汗、骨痛、早饱等 MF 相关体质症状
降低骨髓纤维化负荷，延长生存期趋势
三、欧盟适应症（补充）
用于MF 相关脾大或症状，适用于：
初治或芦可替尼经治（失败 / 不耐受）的 PMF、PV-MF、ET-MF 成人。
四、一句话总结
Inrebic 是 FDA 批准的第二款 JAK 抑制剂，对中高危 MF 可快速缩脾、显著改善全身症状，且对芦可替尼失败患者有效。
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(责任编辑：登越藥業)
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