土耳其卫生署正规授权

泽尼达妥单抗（Ziihera）作为治疗HER2阳性胆道癌的双特异性抗体药物，其不良反应涉及多个系统，具体如下：

一、常见不良反应（发生率≥20%）‌

消化系统反应‌

腹泻‌：最常见，可能因药物影响肠道生理功能，导致蠕动加快、水分吸收减少。中位发生时间为5天，持续约5天，严重者需暂停或永久停药，并排除感染等其他原因。

腹痛‌：多为轻中度，但可能影响生活质量。

恶心/呕吐‌：部分患者可能出现，需结合止吐药物缓解。

全身性反应‌

疲劳‌：表现为全身乏力、精神萎靡，可能持续存在，需通过休息、饮食调整或适度运动缓解。

发热‌：可能与输液相关反应或感染有关，需密切监测体温变化。

输液相关反应（IRR）‌

表现为寒战、发热、呼吸困难、低血压等，通常在输注过程中或输注后不久发生。

需在输注前预处理（如使用抗组胺药或激素），并根据反应严重程度调整输注速度或停药。

二、严重不良反应（发生率>2%）‌

胆道系统并发症‌

胆道阻塞‌：发生率约15%，可能因肿瘤进展或药物影响胆道结构导致。

胆道感染‌：发生率约8%，严重时可引发脓毒症，危及生命。

感染风险‌

败血症‌：发生率约8%，需立即抗感染治疗。

肺炎‌：发生率约5%，≥2级肺炎需永久停药。

胃肠道梗阻‌

胃梗阻‌：发生率约3.8%，可能因肿瘤压迫或药物反应导致，需评估是否需手术干预。

心脏毒性‌

左心室功能障碍‌：少数患者可能出现LVEF下降，需定期监测心功能，基线LVEF<50%者需谨慎用药。

实验室指标异常‌

血红蛋白降低‌、‌淋巴细胞减少‌：可能影响免疫功能，需定期监测血常规。

肝酶升高‌（如转氨酶、碱性磷酸酶）：可能提示肝损伤，需调整剂量或停药。

电解质紊乱‌（如低钾、低钠）：长期使用可能加重肾脏负担，需补充电解质。

其他严重反应‌

致命性肝功能衰竭‌：极少数患者出现，需立即停药并支持治疗。

三、特殊人群及长期风险‌

妊娠与生育‌

胚胎-胎儿毒性‌：妊娠女性禁用，可能导致胎儿羊水过少、肺发育不全及新生儿死亡。

避孕要求‌：具有生殖潜力的女性需在用药期间及末次给药后4个月内使用有效避孕措施。

长期使用风险‌

肾功能影响‌：长期使用可能加重肾脏负担，需定期监测肾功能。

电解质流失‌：利尿作用可能导致钾、钠流失，需补充电解质并调整饮食。

四、管理建议‌

监测与评估‌

定期监测血常规、肝功能、电解质及心功能（LVEF）。

输注前预处理（如抗组胺药、激素）以减少输液反应。

症状管理‌

腹泻：根据严重程度调整剂量或停药，并排除感染原因。

疲劳：通过休息、饮食调整或适度运动缓解。

紧急处理‌

严重输液反应或过敏反应：立即停药并给予对症治疗（如肾上腺素、糖皮质激素）。

胆道感染或脓毒症：立即抗感染治疗，必要时手术干预。

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