土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 根据十多年的安全数据认定，Caprelsa（凡德他尼）的风险评估和缓解策略 (REMS) 计划不再必要。

Caprelsa最初于 2011 年获批，用于治疗无法切除的局部晚期或

转移性疾病。当时，REMS 方案是必需的，因为该治疗与 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速和猝死风险增加有关。

自该药物获批以来，接受 Caprelsa 治疗的美国患者中尚未出现尖端扭转型室性心动过速或不明原因猝死病例，现有数据显示未出现令人担忧的心律模式。因此，FDA 决定取消 REMS 认证，该认证要求医疗保健提供者必须获得该计划的认证才能开具该药物。此外，医疗保健提供者将不再需要进行超出标准临床护理预期范围的额外监测。

“癌症专家现在对管理该药物的心律相关风险有了充分的了解，”FDA肿瘤卓越中心主任、医学博士Richard Pazdur表示。“医疗保健提供者已将适当的安全监测纳入其标准实践，使得正式要求变得不再必要。强制性监测计划已经实现了其目标。”

参考来源：US Food and Drug Administration. FDA removes Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) for Caprelsa (vandetanib).

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