土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Osvyrti ®（地诺单抗-desu），一种 Prolia ®（地诺单抗）的生物类似药，以及 Jubereq ®（地诺单抗-desu），一种 Xgeva ®（地诺单抗）的生物类似药。

Osvyrti 获准用于治疗骨折风险高的绝经后骨质疏松症妇女，增加骨折风险高的骨质疏松症男性的骨量，治疗骨折风险高的男性和女性的糖皮质激素诱发性骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌的骨折风险高的男性的骨量，以及增加接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的骨折风险高的女性的骨量。

Jubereq适用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗无法切除或手术切除可能导致严重并发症的成人和骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤，以及治疗对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症。

此次批准基于一项随机、双盲、三组药代动力学 (PK) I 期研究的数据，该研究比较了地诺单抗-desu 与 Xgeva 在健康成年男性中的疗效；以及一项 III 期研究的数据，该研究评估了地诺单抗-desu 与其参比制剂 Prolia 在绝经后骨质疏松症女性中的药代动力学/药效学 (PK/PD)、安全性和有效性。研究结果表明，地诺单抗-desu 与参比制剂具有可比性，在药代动力学/药效学、安全性和有效性方面均无临床意义上的差异。

“Osvyrti 和 Jubereq 都已获批用于治疗多种骨骼相关疾病，包括骨质疏松症和某些癌症治疗引起的骨质流失，”Accord 北美总裁 Chrys Kokino 表示。“这些生物类似药有望为大量患者提供治疗选择，降低成本，从而减少他们获得有效疗法的障碍。”

Osvyrti 以 60mg/mL 单剂量预充式注射器的形式供应，用于皮下 (SC) 给药；Jubereq 以 120mg/1.7mL 单剂量小瓶的形式供应，用于皮下 (SC) 给药。

据 Accord BioPharma 称，目前正在进行商业化工作，计划于 2026 年推出这两款产品。

参考来源：Accord BioPharma, Inc. announces FDA approval of denosumab biosimilar Osvyrti® (denosumab-desu) and Jubereq® (denosumab-desu).

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