土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Poherdy® （帕妥珠单抗-dpzb）上市，这是首个可与 Perjeta®（帕妥珠单抗）互换的生物类似药。帕

妥珠单抗-dpzb 是一种人表皮生长因子受体 2 (HER2)/neu 受体拮抗剂，适用于：

对于未接受过抗 HER2 治疗或转移性疾病化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌成年患者，采用曲妥珠单抗和多西他赛联合治疗；

对于 HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（直径大于 2 厘米或淋巴结阳性）的成年患者，新辅助治疗应与曲妥珠单抗和化疗联合使用，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分；

曲妥珠单抗联合化疗，用于治疗复发风险高的 HER2 阳性早期乳腺癌成年患者。

该批准基于对临床数据的全面审查，其中包括一项药代动力学 1 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04411550），该试验比较了 pertuzumab-dpzb 与 pertuzumab 在健康中国男性受试者中的疗效；以及一项 3 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05346224），该试验比较了 pertuzumab-dpzb 与参考产品作为 HER2 阳性、激素受体阴性早期或局部晚期乳腺癌新辅助疗法的疗效。

I期临床试验结果表明，帕妥珠单抗-dpzb在药代动力学、安全性和免疫原性方面与帕妥珠单抗高度相似。III期临床试验结果显示，该研究达到了主要终点——病理完全缓解率，证明了帕妥珠单抗-dpzb与参比制剂具有治疗等效性。

无需医疗保健提供者更改处方，即可在药房配发 Poherdy 作为Perjeta的替代品。这种替代过程与仿制药替代品牌药的方式类似。

Poherdy 以 420mg/14mL 的溶液形式装在单剂量小瓶中供应。

参考来源：US Food and Drug Administration. FDA approves first interchangeable biosimilar to Perjeta to treat certain types of breast cancer.

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