土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 BrainsWay 公司的深部经颅磁刺激 (Deep TMS ™ ) 系统用于治疗 15 至 21 岁患有重度抑郁症 (MDD) 的青少年。此前，该 TMS 设备仅适用于 22 至 86 岁的 MDD 患者。

该门诊手术通过带衬垫的头盔进行非侵入性磁刺激，从而在额叶皮层的局部区域诱发电流。此次扩大批准的依据是来自1120名年龄在15至21岁之间的重度抑郁症患者的真实世界研究证据。这些患者接受了36次治疗，分别采用高频（18 Hz）深部经颅磁刺激（Deep TMS）或间歇性θ节律刺激。

研究结果显示，患者自评的健康问卷-9（PHQ-9）评分平均提高了12.1分，应答率为66.1%（定义为较基线改善≥50%）。根据患者自评的广泛性焦虑障碍（GAD-7）量表评分，焦虑症状也有所改善。该治疗总体耐受性良好，不良事件与成人研究中观察到的相似。

“FDA批准扩大适应症范围，使得青少年患者群体能够获得深度经颅磁刺激（Deep TMS）治疗，而传统药物治疗方案往往无法有效惠及这一至关重要的群体，尤其是在治疗重度抑郁症方面，”BrainsWay有限公司医疗事务副总裁Colleen Hanlon博士表示。“我们向美国FDA提交了迄今为止规模最大的真实世界青少年神经调控数据集之一，该数据集为510(k)许可的获得提供了支持。这些数据集证明了该疗法在减轻抑郁症状方面具有令人信服的疗效和安全性，并能显著改善合并焦虑症状。”

除了 MDD 之外，该公司的 Deep TMS 平台还获准用于治疗强迫症、焦虑性抑郁症和戒烟。

参考来源：BrainsWay receives FDA clearance of Deep TMS™ as adjunct therapy for major depressive disorder (MDD) in adolescents aged 15 to 21.

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