土耳其卫生署正规授权

美国食品药品监督管理局 (FDA) 延长了赛美拉诺肽治疗获得性下丘脑性肥胖的审查期。

Setmelanotide 是一种黑皮质素-4 受体激动剂，目前以Imcivree ® 的品牌名称获批用于治疗由 Bardet-Biedl 综合征或促阿片黑素皮质素原、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 1 型或瘦素受体缺乏引起的综合征性或单基因性肥胖患者，以减轻过重体重并长期维持体重减轻。

针对获得性下丘脑性肥胖症的补充新药申请包含了关键性 3 期 TRANSCEND 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05774756）的数据。研究结果表明，与安慰剂相比，setmelanotide 治疗可使体重指数出现具有统计学意义和临床意义的显著降低（分别为 -16.5% 和 +3.3%；安慰剂校正后的差异：-19.8%；P <.0001）。

据Rhythm Pharmaceuticals公司称，此次延期是为了让FDA有时间审查TRANSCEND试验临床疗效数据的额外敏感性分析。尽管没有要求提供新的数据，但这被视为对申请的重大修改。

“Setmelanotide 已展现出令人信服的产品特性，我们完全相信这些额外的敏感性分析证实了数据的强度以及 setmelanotide 使下丘脑性肥胖患者受益的潜力，”Rhythm 公司董事长、首席执行官兼总裁 David Meeker 医学博士表示。

新的处方药用户收费法案 (PDUFA) 的目标日期现在是 2026 年 3 月 20 日。

参考来源：Rhythm Pharmaceuticals announces FDA extension of review period for Imcivree® (setmelanotide) for patients with acquired hypothalamic obesity.

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